医疗器械临床试验机构筛选和试验基本流程简介

2019-9-9 09:47| 编辑: 面气灵| 查看: 1965| 评论: 0|来源: 器械GxP法苑

摘要: 器械GxP法苑GLP:医疗器械非临床研究质量管理规范（暂未发布）GCP:医疗器械临床试验质量管理规范GMP:医疗器械生产质量管理规范GSP:医疗器械经营质量管理规范GUP:医疗器械使用质量管理规范写在前言自2018年1月1日至201 ...

器械GxP法苑

GLP:医疗器械非临床研究质量管理规范（暂未发布）

GCP:医疗器械临床试验质量管理规范

GMP:医疗器械生产质量管理规范

GSP:医疗器械经营质量管理规范

GUP:医疗器械使用质量管理规范

写在前言

自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

　　自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。

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第1部分-机构筛选

第2部分-基本流程

结尾语

RA最近很忧伤，法规标准变变变，带来的是资料改改改、面临各种催催催，但做RA也许多有趣的地方，可以和公司各个部门的人交流，趣味颇多。通过不断跟踪法规的变化，可以感受到国家管理模式的日趋成熟和科学技术的飞速进步。

……

总之，干一行、爱一行，我们的RA圈，有累，更有乐！

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