中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示 各有关单位： 针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项： 一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 1.申请书“封面信息”部分。 错误示例1：合作方：某制药公司。 错误原因：合作方填写不完整。 错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。 错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。 修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。 问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。 2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。 错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。 错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。 修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。 3. 附件。 错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。 错误原因：合作方法人资格材料不全。 修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。 二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案 错误示例1：项目名称：某基础研究 错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。 修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。 错误示例2：项目涉及全血、血浆样本出境。 错误原因：不属于在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验范畴，涉及人类遗传资源材料出境。 修改方法：按中国人类遗传资源材料出境审批申请渠道办理。 错误示例3：某临床试验项目，血浆样本在某医院收集，在某第三方实验室检测，提供的是某制药企业与某第三方实验室签署的委托协议。 错误原因：不符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求。 修改方法：应报送由临床机构与其委托单位签署的正式协议，这样才符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求，或按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。 问题分析：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。 “在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。
中国人类遗传资源管理办公室 2019年8月22日 来源：科学技术部政务服务平台 官网 2019年08月22日
科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源 申报登记办法（暂行） （2019年7月1日） 第一条为掌握我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源分布，加强我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的保护，规范重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的申报登记活动，根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。 特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。 第三条单位或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的，按照本办法向科学技术部进行申报登记。 第四条向科技部申报登记重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应当登录人类遗传资源申报登记系统，如实填写《重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记表》，视情况提供下列信息： （一）申报登记单位或个人基本信息； （二）重要遗传家系名称、临床表现、遗传性状及家系遗传谱图、居住地等； （三）特点地区人群地理位置、地理特征、适应性性状等。 第五条科学技术部可采用电话问询、专家咨询、现场调研等方式对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记信息进行核实，有关单位和个人应当配合。 申报登记信息核实中发现下列情形之一的，不予登记： （一）不属于申报登记范围的； （二）重复申报登记的； （三）其他依法不予登记的。 第六条科学技术部定期组织开展全国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源调查。调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门配合科学技术部开展本行政区域内重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的调查工作。 第七条科学技术部建立重要遗传家系和特定地区人类遗传资源档案信息管理系统，收集、保存重要遗传家系和特定地区人类遗传资源数据和资料，进行监测和评估。 科学技术部鼓励重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的申报登记单位或个人，合理利用相应资源开展科学研究，对相关研究项目予以适当支持。 第八条重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记过程中涉及国家秘密的，应严格按照有关保密规定执行。 第九条重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记工作不收取任何费用。 附件
重要遗传家系和特定地区人类遗传资源 申报登记表 申报登记编号：（系统按顺序自动生成） 一、申报单位或个人基本信息 □单位申报□个人申报
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浙公网安备33010802005999号
