CMDE：注册体系核查，现在都关心哪些点？

根据2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管[2015]63 号），规定境内第三类医疗器械（含IVD）注册申报时，国家局审评机构应通知省局药监部门开展注册质量管理体系核查，必要时审评人员应参与核查。

省局组织检查组进行现场检查，检查结论为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”，未通过检查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，药品监管部门作出不予注册的决定。

“整改后复查”的，未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

整个流程为：审评机构决定受理注册申请后，在30个工作日内通知地方局开展注册体系核查工作；检查组应根据具体情况制定现场检查方案，最后由地方局生成核查结论，以下是具体流程：

2018年10月，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》，又提出了现场审评主要关注重点：

（一）设计开发

可查看企业的设计开发程序文件、计划书、决定书、图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求、评审报告、验证方案、验证报告、确认报告等。

（二）原材料
可查看企业的采购清单、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）、合格供方名录、采购合同（包括技术协议）、采购记录、进货检验记录、验收标准、检验报告等。
检查企业的采购控制程序是否与注册申报资料一致，包括原材料的相关质量标准、验证报告，以及供应商的相关信息。

（三）生产管理
可查阅企业生产管理过程中的工艺流程图、关键工序/特殊过程控制点、操作规程（如作业指导书、工艺卡等）、生产记录、留样等。

（四）生产检验
可检查企业相关设备检验规程、试验记录等，特殊情况下可以调取原始数据/图谱等方式，了解检测过程是否真实、可靠、可追溯。

（五）其他需要关注的问题
1.对照安全有效基本要求清单，关注清单中相关证据的原始资料。
2.查看申请人对风险点采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清单A2提出的设计消除、防护报警和充分告知的原则进行了有效控制。
3.查看设计转换后的不合格品的记录、评审和处理措施。
申请人在良好的质量管理体系下开展研发活动是确保医疗器械产品安全有效的重要前提，技术审评与注册质量管理体系核查不是孤立的两个环节。基于需要开展现场审评，可以帮助审评员更加客观全面地了解产品，进一步提升审评工作的科学性。

注册体系核查对获证影响巨大，在保证受理的同时，企业对此也应提起重视。

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