国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办1日举行的新闻发布会上表示，我国医疗器械产业创新发展势头迅猛，临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品有优势。 江德元表示，近年来，国家药监局采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展。 2014年，我国开始实施创新医疗器械特别审批程序，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。在该通道注册产品的时限比同类其他产品少83天。 “截止到今年6月底，共有222个产品申请进入该通道，已批准65个产品上市。其中，国产化的产品64个，占比98.5%，包括支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。”江德元介绍。 2016年起，开始对临床急需等产品采取优先审批，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械。目前，已有8个产品批准上市，包括药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。 此外，药监局去年在上海、天津、广东试点医疗器械注册人制度，把产品注册和生产许可解绑，促进创新研发活力，目前已有13个产品通过该形式批准上市；今年6月启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全程电子化，优化流程、提升效率。 江德元表示，我国医疗器械产业持续保持高速增长，远高于国民经济整体发展水平，创新发展势头迅猛，在临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等基本替代了进口产品，临床效果非常好。 “高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，我们离高值医用耗材全面国产化还有距离，需要社会各方共同努力。”江德元说。 |
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