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纯化水系统验证的安装、运行和性能确认

2019-7-25 17:53| 编辑: 面气灵| 查看: 2628| 评论: 0|来源: 恒泰医械资讯

摘要: 结合实际工作,总结了纯化水系统验证的主要项目及其要点,与大家分享。安装确认一、先决条件确认DQ报告已经完成并审批。出厂验收测试完成并形成FAT报告。系统安装已经完成,试车和启动设备已经成功执行。安装确认方 ...

结合实际工作,总结了纯化水系统验证的主要项目及其要点,与大家分享。

安装确认

一、先决条件确认

  • DQ报告已经完成并审批。

  • 出厂验收测试完成并形成FAT报告。

  • 系统安装已经完成,试车和启动设备已经成功执行。

  • 安装确认方案已获批准。

  • 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。

  • 执行确认活动人员已接受本方案的培训。

二、人员确认

  • 相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。

三、文件确认

  • 用户需求

  • 系统影响性评估

  • 组件关键性评估

  • 订购单(合同)

  • 功能设计规格书

注:FDS可以是一个或多个文件详细描述水系统执行的性能要求。在试车和OQFDS功能被测试。

  • 详细设计规格书(分为软件和硬件设计说明)

注:DDS可以是一个或几个文件,详细说明水系统是怎样建造的。在试车和IQDDS功能被测试或确认。DDS应该包括以下内容:

  • 设计确认

  • FAT报告

硬件部分

  • P&ID图、工艺流程图

注:应体现材质、尺寸、阀门型号、管口方位、管路的标识、仪表、取样点等,关键的特征要体现出来。

  • 设备平面布置图

  • 设备安装图

  • 设备配置表

  • 材质证明材料

  • 备品备件清单

注:复杂组件或部位的安装图

  • 轴测图:(水系统安装工程结束时应建立体现实际情况的完备的竣工轴测图)

注:

  • 是一个有价值的工具,如果未来(或当时)需要对系统进行改造时,有利于改造施工,确定正确的排空系统。

  • 可以与焊点图结合在一起(焊点带编号),做为焊点检查和焊接记录检查的依据。

  • 取样点使用点示意图

注:最好有一个系统图,还有一个平面位置图,有样有助于取样人取样。

电气控制系统

  • 接线电气图

  • 电气控制配置表

  • 气路图

  • PLC输入输出(I/O)端口分配表

  • 参数表

  • 报警清单

 

  • 仪表清单和仪表证书

  • 操作和维护手册

  • 洁净管道配置证书(焊接报告、酸洗钝化报告)

四、P&ID图确认

  • 现场走访和检查安装系统的PID图,检查管路安装、管路标签、阀门标签、阀门安装、仪表安装、其它部件安装、设备安装、设备标签。

在关键图纸上显示的组件应该现场检查确认。

  • 合适的安装(通过外部检查确认电气和机械连接完整和仪表与机械连接完整)

  • 标签

  • 安装位置

  • 流向

  • 取样点位置

  • 在线质量监控的装置

  • 工艺中其它仪表

  • 部件完好,没有损坏

  • 易于维修

  • 无死角(3D要求)

注:

在检查与竣工版的PID图相一致,检查设备不同的地方,可以用不同颜色的荧光笔来做标记。比如用绿色的笔画上与图纸相同的地方。用红色的笔画上与图纸不同的地方。

五、设备、部件确认

  • 根据设计、安装图纸,规格说明书,配置表,确认所有设备、组件全部齐备,并符合设计和采购要求;检查主要设备、组件与安装的系统相一致,并是竣工状态。

  • 检查已经建造系统设备和组件的安装记录。

注:

  • 检查应包括检查容器内部的组件比如喷淋球和涡流消音器。   

  • 检查应包括获得证实计划的预防设备已经被充分的安装(包括排空的空气阻断)。

六、与产品接触部件材质确认(可与设备、部件确认合并)

  • 指定的在系统中使用的材料的文件证明材料是相当重要的。

注:所用材料的材质不与内容物反应,不析出物质和吸附物质。

  • 检查规定的管道材料收到和安装,按照说明。被用来焊接的材料应检查的熔炼炉号(炉号)(如果适用,聚合材料比如PVDFPP应该有符合性声明的文件)。检查建造材料的规格,检查组件(像仪表)与制药用水直接接触的材料的符合性。

七、仪表的确认

  • 检查仪表的检查和校准按照GEP和生产商推鉴的执行

  • 仪表分为非关键和关键仪表,其中非关键的现场简单校准或使用厂家检定证书就行,在试车时就完成。关键仪表的校准要有校准记录,校准记录能追溯到国家标准,校准的范围在包括现场运行范围。

  • 校准用到的仪表必须有明确标识,必须被校准过,精确度要高于校准的仪表。

  • 校准合格后贴检定标签,并标明校准日期和有效期。

注:

  • 仪表的检准一般都是外部执行的,所以事先定好校准计划,定好时间现场来校准,有些不能现场校准的要跟制造商沟通,通过邮寄方式提前寄到检定机构,以便不响现场工程。

  • 这些仪表出厂的标签要齐全,方便现场检查,各种合格证、说明书要留存好。

八、控制系统硬件组成检查

  • 确认控制系统硬件(模块、CPU、变频器、操作面板等)符合竣工版技术文件硬件说明。

九、控制系统应用软件

  • 确认操作系统和应用程序软件已经安装在控制系统里,并在相关文件里有记载。

注:做好应用程序版本识别,并已备份。

十、焊接和其它材料连接文件的确认

工程方提供焊接、连接程序和文件

  • 带焊接点标识的轴测图

  • 焊工应进行确认,具有焊工证,在焊工实施工作前,确认记录应被审核并确认能力是充分的。确认记录应包括在竣工交接包中。

  • 每批管道和每种直径管道的焊接样品(每日)

  • 所使用的机器(轨道焊机)的技术数据

  • 焊接记录

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