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    体外诊断仪器的性能指标(生化、免疫等)（产品008期）

    2019-1-18 00:12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3759| 评论: 0|来源: IVD从业者丨作者：小D

    摘要: 体外诊断仪器能够提供定量和定性的生理分析物的结果,常用的体外诊断仪器包括生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血细胞分析仪、凝血分析仪、尿干化学分析仪、尿有形成分分析仪、血糖仪、流式细胞仪分析仪等。产品技术 ...


    体外诊断仪器能够提供定量和定性的生理分析物的结果,常用的体外诊断仪器包括生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血细胞分析仪、凝血分析仪、尿干化学分析仪、尿有形成分分析仪、血糖仪、流式细胞仪分析仪等。


    产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。


    产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。


    产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平,并且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。


    以下介绍几种常见的体外诊断仪器性能指标


    ◆◆
    全自动生化分析仪性能指标
    ◆◆


    全自动生化分析仪性能指标主要包括杂散光,吸光度线性范围,吸光度准确度,吸光度稳定性,吸光度重复性,温度准确度与波动度,样品携带污染率

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