IVD产品生命周期管理（PLM）（产品004期）

随着医疗器械的竞争日趋激烈，国内的IVD企业同时也面临着更加复杂的市场竞争，而对于制造商商来说，一项新兴的科学技术能够很快成为市场的热点，但却无法快速将其转化为安全有效、成本合适的IVD产品。

经销商希望制造商能够不断的拿出新的产品，新的技术来刺激市场、获取利润。而制造商在发展到一定体量之后，开始流程化，开始去学习管理或者资本化，对于产品和技术的执着终究是有些许减弱的。

不同的部门使用不同的管理软件，以提升工作效率，比如ERP系统、OA办公软件、RDM项目管理软件等等。今天给大家介绍一个概念——产品生命周期管理（PLM），当然也有专门针对这一块的管理软件。但今天只安利概念。

PLM是一种通过对产品的规划、设计开发、制造、售后服务、报废整个过程进行统一管理。以缩短产品开发周期、提高生产效率，适时将畅销产品投放市场的经营管理理念。

我比较喜欢PLM提法的原因是，他能将我们的思维从单纯的提高业务效率转变，为产品的全生命周期进行管理，系统性的提升整个公司的效率。

一个产品从“摇篮”直到“坟墓”的整个过程本质上是一个市场驱动的过程，从产品概念到研发与测试，再到生产制造、然后进入市场，开始使用，最后到报废被新产品取代，每一个阶段都涉及到产品的规格、性能、利润和成本。

企业在提升管理和运营水平时，通常会利用信息技术将供应链管理SCM、客户关系管理CRM进行很好的升级，而国内大多数企业一般都是“黄金单品”的模式，对于产品生命周期的管理是整个公司在做，信息却是互不流通的。

比较典型的就是产品开发的实验数据、真实的性能指标掌握在开发部；产品的临床数据在临床部或注册部；销量的变化只有销售部知道；客户反馈的问题压在技术部。

表面上各个部门各司其职，有序运作，这是领导想要看到的状态。我经常喜欢提“产品经理”的概念，有两个原因，一个原因是产品经理什么都懂，但都是入门级的，因为要去沟通，对等才能摩擦出火花；一个原因是产品经理什么都不懂，因为没有职能部门的专业性，以前领导经常讲，要让专业的人去做专业事。这本身是没有错的，但不同专业的人谁去沟通？

沟通、交流才能发现问题，共同进步。那是不是应该有一个平台或者说环境，用于描述支持用户管理、跟踪和控制产品全生命周期中所有产品相关数据的协同环境。当然，核心信息是要脱敏处理的。

这就要求企业能够建立一个信息基础框架来支撑

对于企业，放长远来看，一个产品的开发是一个多部门协作的过程，通过产品生命周期管理在产品开发的各个阶段各部门共享信息，通过信息共享及早的发现问题。而不是设计开发做完，直接丢给生产。

我们通过产品生命周期的管理，将产品开发变为一个主动积极的过程，促进产品和过程的各个数据共享交换。而不是各个部门把信息储存在自己的部门里。这将会使任何一个修改或者优化变得很难。

产品从投入市场到退出市场一般分为导入(进入)期、成长期、成熟期、衰退(衰落)期四个阶段。

导入期

特点：产品销量少，促销费用高，制造成本相对较高，利润很低。

策略：提高产品熟知度，快速铺设渠道，做好学术引导。

成长期

特点：产品熟悉，销量迅速增长

策略：改善产品品质，寻找细分领域，注重市场宣传，建立品牌

成熟期

特点：产品的销售量放缓，达到高峰，竞品不断出现

策略：发现产品新用途，注重学术；产品规格、价格调整

衰退期

特点：市场不断被新技术产品侵蚀，销量急剧下降，利润降低

策略：维持或减少投入，直至产品退出市场；或者聚焦重点客户，降低运营成本。

至少我目前的感受是，大多是IVD企业只重视产品的设计和制造过程，而轻视产品的使用过程。而医疗器械的使用阶段也存在着巨大的利润机会。

例如，在信息技术的支持下，有的IVD制造商可以向用户提供各种增值服务，通过这些服务创造更多的经济价值，有时甚至会超过产品销售所获得的利润。这里蕴含的机遇巨大。

而PLM 可以通过强大的规格管理功能并结合客户关系管理系统功能，对医疗器械产品的售后服务提供最大的数据支持和决策引导，也能为客户提供最优质的解决方案。

随着IVD行业这40多年的快速发展，市场上出现了很多优秀的产品，但IVD产品与药品有很大的不同，因为药品往往有很长的专利时限，本身很少改动。但是IVD一类、二类的备案流程至少在目前看来，速度还是很快的。这就比较考验企业的创新力。

• 问题留在最后 

• 如何有效提高产品性能？

• 如何确保产品安全质量？

• 如何缩短研发周期？

• 如何保证企业能得到应得的利润？

有时候，我们搭建好一个体系并不是成功，而是让这个体系动起来，产生效益。

• 参考资料

[1]蒋海洪.基于产品全生命周期管理  我国医疗器械监管法规体系现状及未来[J].中国食品药品监管,2017(11):60-62.

[2]董华,江珍珍,杨雪莹.Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究[J].项目管理技术,2017,15(06):48-52.

[3]杨雪莹. III类医疗器械研发项目的全生命周期管理研究[D].青岛科技大学,2017.

[4]杨悦. 制度创新  推进药械全生命周期管理[N]. 中国医药报,2017-06-07(004).

[5]邢红所,洪晓鸣.医疗器械的产品生命周期管理(PLM)[J].中国医疗器械信息,2009,15(08):53-55.