探寻国产lVD产业创新涅槃之路

      每个行业都会有领头羊类型的标杆企业，罗氏、雅培、西门子，贝克曼（丹纳赫）作为体外诊断行业的领头羊，应可以作为公论，他们的发展方向，值得我们分析探讨。无独有偶，目前四家公司的主推产品均集中在“流水线+IT解决方案”方面，流水线作为行业热点笔者不再赘诉，“IT解决方案（中间体软件）”是经常被行业忽视而笔者想重点分享的内容。

      为何中间体软件经常被忽视？笔者认为是LIS系统和检测系统更受行业重视，就像组成检测系统的仪器和试剂更受行业重视，但标准品往往被忽视一样。中间体软件作为LIS系统与流水线对接的“缓冲区”，对减少错误率、提高检验质量、缩短TAT时间等起到举足轻重的作用。而随着人民生活水平的提高，医疗机构患者的增多、工作量的增加，预算的紧张等因素，医疗机构的”运营产成能力”有了新的要求。融合“RFID的自动化库存管理、预防性的售后服务、分析仪效能管理”的中间体软件应运而生，使得医疗机构的产能达到最大化。在此基础上，借助移动互联网技术和大数据技术，实现检测系统的远程管理，这对检测质量控制、流行病监测、检测项目临床价值和风险评估等有很大的参考价值。在这个技术层面，国内厂商的嗅觉更加灵敏，奥普生物推出的“腾云大数据AI系统”已经运行三年有余了，今年年初对流感疫情的监测功能受到了人民网、新华网等媒体的关注。

      行业内一直有种技术观点：透射比浊法的灵敏度相对较低。而笔者始终认为在产品层面，通过反应体系等参数的调整，透射比浊和散射比浊在灵敏度上的差异是可以忽略不计的。这个观点，日前在进口产品端得到了再次证实（2015年已有国产试剂获证）：日本积水公司推出了一款胶乳增强的透射比浊法BNP试剂，可以在日立7180的生化仪上获得15pg/ml的分析灵敏度，并能够在115pg/ml的浓度上获得4.0%的不精密度，透射比浊法的灵敏度得到了正名。笔者相信，随着理论壁垒被试验打破，高灵敏度的透射比浊产品将陆续问世，不同灵敏度的项目在透射比浊平台上共同开展不再是技术难题。

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 专业论战：全自动CRP里的“透射&散射”  

      笔者一直关注POCT领域的产品发展，尤其是炎症标志物检验产品的发展。在2015年奥普生物推出国内首台全自动CRP全血测试系统Ottoman以来，经过近4年的发展，各POCT厂商陆续在此产品的理念上发展出多种产品，也形成了以“取样方式、反应杯处理、光路选择”为区分的多种技术方案。笔者无意探讨谁家的产品更优，而想从使用者的角度向各厂商提出更高的诉求。

      从对比表格中可以看出：没有一种技术方案是万能的，从不同的视角可以看到各自的优势和弊端。产品推出并获得市场认可后就可以转向新产品开发吗？其实不然，认清现有产品的缺憾，进行小步技术迭代，不停解决客户的痛点，达成客户的需求才是长期发展的要点。当下环境，将长板做长，同时补短板，需要两手抓两手都要硬，否则即便是各品类占全，却无一精品，也迟早被市场遗忘淘汰。

      没有核心技术就没有核心竞争力。中美贸易战争的很多案例反复验证着这个道理。国家对国产医疗器械的支持、贸易战对进口产品成本的影响，可以让我们在政策和价格上获得相对的优势，但质量、性能、功能方面的劣势，是政治和经济无法弥补的，是需要技术积累和原研支撑的。除此之外，我们还应踩准时代的步伐，检验医学泰斗级专家丛玉隆教授曾说：我们不知不觉就走进了移动互联网医疗的时代，你愿意或者不愿意，它都会到来！

      所以，是否应加大科研投入坚持产品创新？这个答案是肯定的，而且不仅要加大对产品创新的投入，还应加大对技术创新的投入并对产品持续改进，同时通过“产学医”的平台，加强厂商、高校、医院的合作，借助“中国特色的应用场景”的潜在优势和“互联网+医疗”的国家战略，在移动互联网医疗的时代实现对进口产品全方位的弯道超车。