【研报】艾德生物之业务篇

艾德生物是A股唯一专注于肿瘤精准医疗伴随检测技术的标的，基于完全自主知识产权的技术平台开发出的基因检测试剂盒覆盖主要癌症靶点、核心产品在细分领域市场占有率处于第一梯队、在研产品陆续推出且采取绑定靶向药制造商共同开发战略、国内直销体系搭建基本完成、发力开拓海外市场，公司在该领域具备多维度显著且持续的竞争优势。

检测试剂盒靶点布局全面、先发优势突出

从产品角度来看，公司已上市伴随诊断检测试剂盒靶点布局全面、先发优势突出。产品主要覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌等高发病率及靶向药上市品种较多的领域。布局宫颈癌筛查领域（HPV,人乳头瘤状病毒，宫颈癌致病病毒）。

针对目前肿瘤精准医疗最重要的 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、 PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2 等基因位点，公司陆续研发的独立或联合检测试，均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟 CE 认证的产品。其中，EGFR、KRAS、ALK、ROS1四种基因突变试剂盒及相关联合试剂盒占据试剂销售收入比例的90%，EGFR相关检测试剂盒比例高达50%，2017年销售额高达1.5亿元人民币。

核心产品在中国及欧盟连续多年市场占有率第一

艾德生物的核心产品，用于检测非小细胞肺癌基因突变状态的EGFR 基因突变检测试剂盒占EGFR检测市场份额超过70%。2016年，欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）发起了国际室间质量评价活动。在所有参与EGFR/KRAS/BRAF基因检测实验室评比的来自48个国家的325家医院中，281家采用商业试剂盒，其中，艾德生物（AmoyDx，126/281，44.84%）已是连续三年蝉联商业试剂盒使用率第一，力压罗氏（Roche，48/281，17.08%）和凯杰（Qiagen，29/281，10.32%）。

表三：目前国内伴随诊断企业上市的代表性品种一览

此外，ROS1检测产品于2017年1月已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付，成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。

在研产品陆续推出、进军液态活检领域、布局基因测序

公司研发储备丰富，HPV产品已近期获批，2018年1月19日， CFDA 通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的 Super-ARMS®EGFR 基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液 ctDNA 中 EGFR 基因突变状态，筛选适合接受奥西替尼等三代 EGFR 靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的 ctDNA 检测试剂盒。

液体活检能够在癌症早筛、临床疗效评估、用药指导（药敏及耐药检测）、 术后复发及转移检测、新药研发及癌症转移研究等环节广泛应用，有助于延长肿瘤患者的生存期、 提高生存质量。市场规模角度，据BCC 预测，全球液体活检市场2020年将达220亿美元，我国市场规模约200亿元人民币

布局二代测序基因检测试剂盒：公司基于NGS平台的多基因联检产品已纳入绿色审评通道——产品可检测10个基因位点的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），这款产品基于艾德生物与Illumina合作的NGS技术平台构建， 也可针对血液样本进行多基因检测。

总体而言，对于HPV（宫颈癌筛查）领域，公司竞争对手主要为凯普生物，相比而言不具备先发优势与技术优势，也非公司战略重点。

对于液态活检产品，从公司公告披露的预期用途来看“本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。其中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测， T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测。血浆EGFR检测敏感度尚不能达到组织样本检测水平，因此推荐用于晚期NSCLC患者，且作为不易获取NSCLC组织样本时的补充手段。如可以获得病理组织时，建议优先考虑病理组织检测结果”，产品依旧定位EGFR靶点非小细胞肺癌领域，但仅用于晚期不易获取病理检测结果患者的补充场景，贡献增量有限，更多意义上在于巩固核心产品的市场地位。

而布局二代测序仪，战略意义大于现实考量，一是占据先发优势、二是防范技术替代。

公司具有自主知识产权的核酸分子检测技术（ ADx-ARMS®）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一。公司招股说明书对于ADx-ARMS®技术的描述如下“公司自主研发的发明专利授权技术，该技术利用特异引物对突变靶序列进行高精准 PCR 扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量 PCR平台上实现对样品 DNA中突变的检测，具有极高的特异性和灵敏度，可准确检测出含量低至 1%的突变 DNA，适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测。”

尽管PCR技术本身已十分成熟，但对于在该技术平台上实现极高的特异性和灵敏度以及规模化量产依旧具备较高的技术壁垒。

此外，在技术平台的布局上，公司涵盖了PCR、 FISH、 IHC、一代测序、二代测序等各技术平台。

目前对于二代测序与PCR两种技术路线在肿瘤伴随诊断领域的主流看法是未来 NGS 技术与PCR 技术将并存发展，单基因或位点较少的多基因检测完全可以通过 PCR 技术平台得到满足，且检测周期更短；而 10 个以上基因的检测则在 NGS 技术下实现更具性价比。

绑定靶向药制造商、加大海外市场布局力度

公司与多家创新药巨头战略合作，紧密跟踪在研新药。公司在国际化合作方面是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗（包括阿斯利康、 辉瑞、默克和勃林格殷格翰等）的合作伙伴。海外市场对于靶向药与对应检测试剂盒要求从研发端即绑定，存在高竞争壁垒，而国内使用靶向药与特定厂家伴随检测试剂并无绑定效应。公司产品已经进入全球50多个国家和地区销售，2017年新增加9家国外经销商，公司海外业务比去年同期增长136.99%。

下游主要医院直销覆盖

公司目前主要销售额依旧在国内市场，销售额占比90%以上，直销体系基本覆盖了全国各大肿瘤专科医院和三甲医院，由于肿瘤患者相对集中、具备靶向药物处方能力的医生资源分布相对集中，覆盖体系已经基本完成。公司总部位于厦门、在西安、杭州、南京、沈阳、武汉、成都、福州、济南、重庆、长沙、广州、北京、昆明等省会城市设有办事处，2017年上半年新增16家国内医院，截至2017年公司产品已进入近300家大中型医疗机构。