【收藏】医疗器械临床试验法规合集

2017-9-17 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3575| 评论: 0|来源: 江苏戴格诺思生物技术有限公司

摘要: 本文收集了截至目前为止有关医疗器械临床试验的法规、通知。包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告、免于临床试验的医疗器械目录和目录征求意见稿等。No.法 ...

本文收集了截至目前为止有关医疗器械临床试验的法规、通知。包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告、免于临床试验的医疗器械目录和目录征求意见稿等。

No.	法规	发布日期	备注
01	医疗器械临床试验质量管理规范	03/23/2016	质量管理规范和指导原则
02	医疗器械临床评价技术指导原则	05/19/2015
03	体外诊断试剂临床试验技术指导原则	09/11/2014
04	人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则	01/06/2017
05	关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知	08/01/2014	相关通知公告
06	关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）	11/25/2014
07	关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）	09/09/2015
08	关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告（第179号）	10/28/2016
09	免于进行临床试验的第二类医疗器械目录	08/21/2014	免临床目录
10	免于进行临床试验的第三类医疗器械目录	08/21/2014
11	第二批免于进行临床试验医疗器械目录	09/30/2016
12	需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录	08/25/2014	临床试验备案、审批相关事宜
13	《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件	03/23/2016
14	医疗器械临床试验备案有关事宜	07/03/2015
15	关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函	08/04/2017
16	关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函	05/24/2017	免临床征求意见
17	关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函	05/17/2017	免临床征求意见
18	国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）意见的通知	07/20/2015
19	总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）	06/08/2016	过期文件，仍具有参考价值
20	总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号）	05/11/2017
21	赫尔辛基宣言2013（中英文）

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