一个倔强的承诺 ——HyTest始终做客户背后的支持者

“不进入下游产品开发，始终做客户背后坚定的支持者和合作者”，这句让人动容的承诺，来自全球领先的体外诊断试剂免疫学原料供应商——HyTest。无论多少成就加身，HyTest坚持使用自有资金支持发展。使其看来在这个资本时代显得“格格不入”。无论拥有多么不可撼动的科研实力，HyTest没选择跟随潮涌的多元化发展。而全力倾注在自己忠于的免疫原料领域。但也许，正因为这个倔强的承诺才能让HyTest获得全球业内的尊重。

用专注创造变革

      HyTest成立于1994年，总部位于芬兰图尔库市（Turku），专注于为全球体外诊断试剂工业供应优质免疫学原料，产品销往六大洲50多个国家，客户包括几乎所有主要体外诊断试剂公司。HyTest是全球IVD工业最重要的原料供应商之一。在心血管标志物检测、流感病毒检测和宠物检测等一些重要的原料细分市场已成为全球市场的领导者。

      HyTest认为试剂盒的性能很大程度上取决于核心原料的性能。而原料的技术创新或性能提升更是对诊断试剂的性能和应用带来根本性的变革。

超敏肌钙蛋白的定义指出，hs-cTn应该能够在50%以上的表面健康人群中检测到cTn，参考范围上限第99百分位值的CV应<=10%。这意味着诊断试剂需满足高灵敏度（pg/ml水平）、高精密度和抗干扰能力强（假阳、漏检）等要求，而这些要求都与原料性能息息相关。HyTest在过去的20多年来，反复钻研肌钙蛋白在血液样本中的存在形式和影响因素，陆续研发出一系列特异性强、灵敏度高、位点受干扰较少的单克隆抗体，并提出2+2组合的概念以最大限度避免干扰，为超敏肌钙蛋白这一概念转化为商业试剂盒提供了可能。

     心衰标志物BNP在血液样本中是众所周知的不稳定分子，由32个氨基酸残基组成，包含一个环状结构。该分子N端和C端在血液样本中都会被截断，仅环状结构较稳定。传统的BNP检测试剂盒采用一个环状结构抗体和一个N端或一个C端抗体，形成夹心免疫复合物，缺点是当N端或C端截断时，识别该位点的抗体就失效，导至检测结果偏低。HyTest创新的SES-BNP技术，先由一个环状结构抗体与BNP分子形成免疫复合物，再用一个仅识别该免疫复合物、不识别单体的抗体作为检测抗体，形成“单位点夹心免疫复合物”。这样，试剂盒避免了N端或C端截断的影响，大大提高了BNP在血液样本中的表观稳定性，一方面大大提高了检测结果的准确性，另一方面使该项目在临床的开展更具可行性，从样本采集、样本保存到样本测试，都更便利更友好。

      HyTest带来的这些变革，使体外诊断试剂厂商有更多机会获得技术上的领先，使产品更加成熟。而推动体外诊断试剂产业整体向前发展，将是HyTest所创造的更大意义。

进入中国，组建本土团队

      HyTest为中国客户服务的历史已超过15年，中国市场经过多年高速发展，相比全球市场，仍具有巨大的潜力。政策利好，医保覆盖面提高，人口基数大，人口结构老龄化，同时法律法规更加完善，创新创业氛围浓厚，行业协会凝聚力强，使得整个中国IVD行业欣欣向荣。

      前途是光明的，现状正是在去往光明的路上：中国上千家体外诊断试剂公司瓜分不到40%的市场份额，且分散程度高；产品质量总体有待提升，能在欧美市场占据一席之地的企业还不多；传统生化基本完成进口替代，但高端项目较大程度依赖进口大包装；POCT同质化严重，集中在中低端市场竞争，面临质量和成本的双重挑战；化学发光技术逐步提升，还需仪器、试剂和人才的整体配合……。

      面对中国市场存在的问题，HyTest更乐于把这些问题看作是与中国市场拉近距离的一个个机会。2011年HyTest果断进入中国，组建本土团队——海肽生物科技（上海）有限公司，积极推动中国IVD在心血管标志物等领域的发展进程。

      HyTest来到中国后，积极参加展会、拜访客户，使得HyTest品牌贴近客户、深入人心；通过产品技术资料的本土化和客户培训，分享HyTest的研究成果和对目标分析物的深入理解；通过前沿文献的解读，使客户与国际最新研究进展同步；通过备货和内部流程优化，大大缩短产品到达客户手中的周期；通过直销减少中间环节、提高团队运营效率，HyTest得以为中国客户提供具有竞争力的批量采购价格；再加上运营的整体本土化，HyTest为中国客户提供了无时差、无语言障碍、无结算障碍的服务，并使中国IVD企业享有与国际巨头同等质量的产品、具竞争力的价格和更优质贴心的服务。

持续不断的科研投入，创造用户获益产品

      对科研投入的“一意孤行”，成就了HyTest在全球体外诊断试剂免疫学原料供应商中不可撼动的领先位置。HyTest的R&D部门的工作等同于科研组织，与若干国际著名的科研和临床机构保持着密切合作，如莫斯科国立大学，图尔库大学医学院，梅奥诊所，Hennepin County Medical Center等。HyTest的科学家以基础科研的方式进行产品的研究和开发，以肌钙蛋白为例，HyTest是国际上最早独立进行肌钙蛋白研究的组织之一。其后，HyTest孜孜不倦地研究肌钙蛋白的释放机制、样本中存在形式、干扰因素、检测方法、位点特点等，连续在同行评议的顶级期刊上发表数十篇文章，一步一步刷新业界对肌钙蛋白的认识，直至今日将肌钙蛋白带入超敏时代。

      HyTest在科研领域的耕作不仅为免疫原料行业的发展做出了贡献，也使得自己光环加身。2001年，HyTest肌红蛋白抗原被选为国际标准物质；2004年，肌钙蛋白I-T-C复合物被选为国际参考物质；2007年，HyTest首席科学家Alexey Katrukha作为唯一的企业代表被任命为IFCC肌钙蛋白国际标准化委员会工作小组成员；2009年，他再次被任命为IFCC PAPP-A国际标准化委员会工作小组成员。

      此外，HyTest在同行评议的国际期刊上发表40余篇论文，AACC墙报分别在2008年、2011年和2016年三次获得NACB杰出摘要奖。

      公司还拥有一系列产品和技术专利，如创新的SES-BNP技术专利，解决了BNP样品体外稳定性差的难题，已成功被多家客户公司采用。

      2016年，心肌肌钙蛋白国际顶级专家Fred Apple主动加入HyTest董事会，将携手HyTest为肌钙蛋白的研究、开发、应用进行深入合作，共同推进该项目的国际标准化。

      HyTest自成立以来就将目标客户锁定在IVD工业，全面理解工业客户的需求，不断优化从研发到制造的每一个细节。HyTest认为生产工艺成熟是其产品优势的前提和基础。从细胞株的筛选、保存、复苏，到生产用小鼠或培养基的选择，再到纯化和质检工艺，每一步都关乎最终交付的产品的品质。产品上市前，HyTest会使用临床样本对抗体的灵敏度和特异性进行验证，给出配对建议，帮助客户减少筛选的工作量，缩短抗体筛选的时间。在解决产品稳定性方面，HyTest基于成熟的生产工艺和严格的质量控制，在国际市场极少有投诉案例，客户常年批量购买无需测试小样筛选批次，大大减少了因筛选批次带来的额外工作，缩短生产备货所需的时间提前量。HyTest从g级到kg级的生产能力，已经过市场多年验证。HyTest优势产品常年保持足量库存，应对全球客户的研发生产需求，并协助重点客户做好生产采购计划，以保障供应，在经历每个客户项目从研发到生产的短暂磨合期后，均进入良性循环的合作模式。除产品之外，HyTest还可以提供大量丰富的产品知识，帮助客户理解目标分析物，提升客户自身的研发能力，授人以渔，使产业内各环节充分发挥自身的优势和核心价值，促进可持续发展的行业生态。

      进入中国短短5年的时间里，从最初的几十家客户，到超过600家客户。海肽经历了大面积的IVD覆盖后，对重点客户精耕细作，不但成为国内若干龙头企业的主要原料供应商，也成为众多正在快速崛起的客户的首选供应商中国市场在全球所占的份额已从10%上升到29%。

      未来，除了继续学习和理解HyTest产品，为中国客户提供更完善的产品和物流服务，海肽还希望借助HyTest的品牌优势和科研力量，继续为中国IVD企业介绍国际前沿研究成果，普及国际标准化进展，帮助中国IVD企业取得更大的国际市场竞争力。