贝瑞和康官网新闻：“双方着重讨论了贝瑞和康即将推出中国市场的高通量基因测序系统解决方案，以及相关硬件设备、配套试剂及软件的研发、生产和注册工作进展。Flarley先生表示Illumina公司将一如既往地全方位支持该系统解决方案的顺利推出，协助贝瑞合康以国际最高标准的高通量基因测序技术造福中国人民，双方同意进一步加深战略合作伙伴关系。” 相信大家读完颇为失望，官网也忒谨慎保守了。但细细琢磨，仿佛有很有想象空间。 真正引起我们兴奋的，是随后财新报道。据称，贝瑞和康买断了Illumina一款测序仪在中国大陆地区的“全部权利”。双方已经合作开发了一款适用于中国无创产前检测市场需求的测序仪，这款测序仪在中国的贝瑞和康自有医疗设备制造工厂生产，并且只在中国市场进行销售。 这是在华大收购美国CG，紫鑫药业等研发成果面市之后又一次自产测序仪的消息。但有Illumina的站台支持，这次消息意味着国际现行最高水平的产业化产品在中国生产，对寡头垄断竞争的中国无创产检市场无疑是重磅炸弹。 Illumina测序仪的一个突出特点在于大批量检测单位成本较低，加上国产化的低成本优势，一旦部署到医院或第三方检测机构，考虑到中国大量的孕妇人群，唐氏筛查的价格可能直线下降： 中国目前产前基因检测费用在2000元~4000元区间。“未来整个行业估计一年将会检测500～1000万份样品”，贝瑞和康总经理周代星博士估计，“如果检测量足够大，我们的终端价格将降到每个检测1000～1500元”。1000元左右的价格被业内认为是无创产前检测普及的前提，借此有机会使这项技术成为唐氏综合征等染色体病的产前“普筛”手段。 或许，中国会成为全球唐氏筛查门槛最低的国家。 据财新网，无创产前检测在中国已经积累了超过40万例临床应用。但今年2月国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）和国家卫生计生委两部门叫停了基因检测的临床应用，该检测业务现已全部停滞。 其实，自今年2月食药监叫停基因检测的临床应用之后，受阻于测序仪和诊断软件注册管理，对各大测序服务商来说，高通量基因测序仪的“国产化”几乎成了必由之路。 按照现行的医疗器械监管法规，进口医疗器械需已在原产国上市。但现有进口测序仪仅有Illumina的MiSeqDx符合此条件。实际上，贝瑞和康的主要竞争对手华大基因和达安基因都已经在申请“国产”测序仪：华大基因的BGISEQ1000（基于CG的测序平台）和BGISEQ100（基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台）、中山大学达安基因股份有限公司的DA8600（同样基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台）。 可以看到，Illumina虽然在全球市场份额占有压倒性优势，在中国知名度也很高，但至今尚未对产品临床“非法”有实质性举动。而贝瑞和康也大大受阻于食药监此项规定。因此，两者联手毫不奇怪。（当然我们还是要为这效率大为赞赏！） 但是兴奋之后怀疑升起。一方面，贝瑞和康并未透露该测序平台的具体技术参数和向食药总局申请注册的进度，只是表示贝瑞和康该平台已经“在无创产前检测方面，获得了两个中国专利授权”。另一方面，Illumina的MiSeqDx测序仪已有资格作为进口医疗器械向CFDA申请注册，是否有必要与贝瑞和康合作，而放弃自己产品的市场机会？毕竟，从医疗器械注册证申请到获批的长长长长时间来看，一个现成有资格的产品，和一个还待二次研发和生产的产品，谁先谁后还不一定呢！竞争对手可是已经在申请了呀！ |
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