关于举办欧盟医疗器械法规专题研讨会的通知

青草

随着科技进步及产业政策的引导，中国医疗器械行业发展迅猛，2013年医疗器械贸易总额达343.1亿美元，欧洲的出口贸易额高达51.2亿美元，占26.47%，成为第二大市场。

众多医疗器械厂商纷纷看到欧盟这个重要的医疗器械市场。为帮助广大厂商了解欧盟医疗器械法规要求，顺利进入欧盟市场，中国医疗器械行业协会与医疗器械创新网定于2015年5月12日至13日举办欧盟医疗器械法规专题研讨，本次研讨特别邀请德国莱茵TüV、通标标准技术有限公司SGS、德国迈德赛MEDCERT GmbH 、上海海河商务咨询公司和德国MedNet等机构资深专家对CE法规、技术文档编写、欧盟飞行检查、上市后监管等内容进行深入讲解。

欧盟医疗器械法规专题研讨会具体事项

一、欧盟医疗器械法规交流研讨会日程表

日期/时间		研讨内容	嘉宾
5 月 12 日	9：00-10：30	欧盟医疗器械分类 适用法规 认证路径选择	刘波
	10：30-11：30	法规内容更新	刘波
	11：30-12：00	互动答疑	刘波
	12：00-13：00	午餐
	13：00-15：00	技术文档基本要求 适用标准识别	朱丹
	15：00-16：00	临床资料编写	朱丹
	16：00-17：00	互动答疑	朱丹
5 月 13 日	9：00-10：30	欧盟主管机构职责 医疗器械在欧盟国家的产品注册 自由销售证明申请	David Thaler
	10：30-12：00	预警系统指南 上市后临床研究	David Thaler
	12：00-13：00	午餐
	13：00-15：30	设计开发文档编写 互动答疑	洪晓鸣
	15：30-17：00	欧盟飞行检查 互动交流	Klaus-Dieter Ziel

二、教材

中国医疗器械行业协会内部教材

三、教师

朱丹 德国莱茵TüV医疗器械部门大中华区无源审核组组长

材料学硕士，多年外企医疗器械研发和质量管理经验，MDD，EN ISO 13485以及ISO 13485 under CMDCAS主任审核员。

刘波 SGS中港区医疗器械认证经理

日本岐阜大学医学部生物化学博士，曾在日本医疗器械企业工作。2000年起从事医疗器械ISO 13485，ISO 13485 CMDCAS， J-PAL和MDD认证审核，具有丰富的认证和培训经验,，对ISO 13485标准和欧盟, 美国, 加拿大及日本的医疗器械法规具有深度的掌握和理解。

齐勒先生Mr. Klaus-Dieter Ziel 德国迈德赛MEDCERT GmbH 总经理

生物工程硕士，具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验，曾就职于 Johnson & Johnson and 3 M Medical； 具有二十多年的从事医疗产品认证经验，自1993年创立了MEDCERTGmbH至今。

洪晓鸣 上海海河商务咨询公司总经理

生物化学工程硕士和整合市场营销硕士，上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁，威海德生技术检测有限公司创始人，中国食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年，精通欧盟、美国、中国及巴西等国的医疗器械注册认证以、质量管理体系及测试要求。

David Thaler 德国MedNet总经理

医疗器械行业30年以上从业经验，德国MedNet（欧盟销售和市场机构）总经理，1993年医疗器械指令发布时就提供欧盟授权代表服务。

四、研讨时间：2015年5月12日- 5月13日

五、报到时间：2015年5月11日14:00-17:00或2015年5月12日8:15-8:45

六、地点：苏州金龙大酒店

（苏州市高新区玉山路28号）

七、费用:

1. 费用：1800元/人（含培训费、资料费、午餐费）

在4月25日前报名汇款者享受优惠价 1500元/人

2. 住宿及晚餐可协助办理，费用另付。

八、交费方式：通过银行付款或报到时现金、支票付款。

银行帐户：苏州英诺迈医疗网络技术有限公司

帐 户 名：中国银行苏州独墅湖支行

帐 号：5326 6589 9906

九、报名联系人和联系方式：

联 系 人：戎芸

联系电话：（0512）85665179

E - mail：kf@innomd.org