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诺禾致源成立于2011年3月，由成立之初的5个人发展至现在的500人团队，其创始人李瑞强曾任华大基因科技服务总经理。
直到今年初，诺禾致源的业务领域集中于为高校，医疗机构、科研院所提供基因组测序科技服务。3年来，其科技服务收入以翻番四五倍的速度增长，预计今年营收可达到1.5亿元人民币。截至目前，公司尚未引入风险投资。
2014年是诺禾致源继续扩大业务范围的转折点。21世纪经济报道记者独家获悉，诺禾致源开始从科技服务跨入临床检测，意欲先期推出系列肿瘤基因测序套餐，包括筛查、个体化治疗以及预后复发监控等；除此之外，诺禾致源获得了医疗器械生产许可证，可通过与其他制造公司合作生产基因测序仪。
不过，作为新兴产业，基因公司开展临床检测业务将会面临更加严格的政策监管，若想顺利开展业务，诺禾致源等基因公司需要获得国家食药监局和国家卫计委的准入许可。
临检定位肿瘤明年推出
《21世纪经济报道》（以下简称“21世纪”）：成立3年多来，诺禾致源的营收情况如何，收入主要来自哪里？
于洋：截至目前，公司收入全部来自为医疗机构或科研单位提供的基因测序科技服务，2011年成立之初，当年收入是百万数量级，随后以每年翻四五番的速度增长，今年预计可超过1.5亿。具体服务项目包括全基因组测序、转录组测序、遗传图谱等，基本上都覆盖到了。
《21世纪》：除科技服务外，公司有没有计划新的增长点？
于洋：今年年初，诺禾致源开始进入临床检测领域，临检的市场空间和想象空间更大。细分市场定位于肿瘤相关检测。自此，诺禾致源就可以科技服务和临床检测两条腿走路了。
《21世纪》：包括哪些肿瘤？
于洋：目前不方便透露，肯定会聚焦于特定的几个肿瘤。我们分为三个方向：个性化用药指导，包括靶向药、化疗药的用药指导；第二个是遗传性肿瘤基因检测，一些癌症是具有家族遗传性的，如乳腺癌，通过检测可以获知自己罹患某些肿瘤的几率；第三个方向是肿瘤预后复发监测和药效评估。
《21世纪》：各公司激烈竞争的无创产前有涉及吗？目前肿瘤临检的进展如何，什么时候可以正式面世？
于洋：无创产前竞争很激烈，我们的临检业务暂时只针对肿瘤。估计明年内可以正式推出具体套餐，目前与北京、上海、广州等地的三甲医院合作研发，因为若想报批通过，必须要有符合规定的样本数量、积累数据，临床前研究完成后，再找临床合作医院，最后向药监局报批并向消费者推广。
《21世纪》：医院对肿瘤基因测序持有什么样的态度？
于洋：知名的肿瘤医院持有欢迎态度，比如北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、协和医院等。
《21世纪》：对消费者而言，价格是否可以接受？
于洋：目前还没有对产品定价，依据产品组合不同，价格会不一样，千元级别和万元级别的都会有。
《21世纪》：第一方阵的各公司其实都可以做肿瘤测序或其他测序，差距在哪里呢？
于洋：针对同一个人，有可能各公司给出的结果略有差异，这其中的原因是公司掌握的数据库有多大。从数量上讲，数据库样本数量越多，结果越准确。事实上，数据库容量只是准确率的一个影响因素，还包括数据库中积累样本的差异，比如，是哪类人种的样本数据。
相对而言，针对病人的辅助治疗比针对健康人群的风险预测更加准确一些。
《21世纪》：医生对这类检测、辅助治疗的认可程度怎么样？
于洋：医院和药厂都是认可的，现在是二代基因测序进行用药指导，其实此前已进行一代测序的用药指导了，一些肿瘤靶向药物在说明书里就非常明确地规定吃这个药之前必须做相关检测。
必要时合作生产测序仪
《21世纪》：诺禾致源的基因测序仪等硬件实力怎么样？
于洋：目前公司拥有3台HiSeq2000、5台HiSeq2500、4台MiSeq，还有国内第一个X Ten测序平台，都是美国Illumina公司的产品。
在引入X Ten测序平台后，人类全基因组测序的价格下降了很多，从原来的四五万降到1万元（人民币），这是之前科研工作者无法实现的想法，现在就能实现了。
《21世纪》：国内有基因公司可以生产测序仪，诺禾致源打算长期购买测序仪吗？
于洋：最近，我们已经取得医疗器械生产许可证了，如果临床检测业务需要，我们可以与其他公司合作生产测序仪。达安基因和华大基因是与其他公司合作生产测序仪，华大基因还收购了CG.贝瑞和康则与Illumina公司合作。
《21世纪》：但测序仪的有些零部件，国内制造业企业无法生产。
于洋：国内有公司可以生产测序仪是好事，尽管个别零部件不能自己生产，测序仪整体的知识产权是自主的就可以。Illumina公司的测序仪目前市场占有率达到70%。
《21世纪》：国内厂家生产的测序仪与国外有没有差距？
于洋：现在不清楚，因为像华大、达安都没有公布测序仪的具体性能指标。
《21世纪》：基因测序的试剂、耗材方面，诺禾致源是自己生产还是外购？
于洋：测序试剂都是和测序仪相匹配的，都是有测序仪生产厂家提供。试剂、耗材中用到的酶、缓冲液等原料不是自己生产的，我们会研发配制一些试剂，也会采购现成的试剂盒，国内厂家也可以生产，不存在国外垄断现象。
肿瘤基因测序还谈不上竞争
《21世纪》：公司从只提供科技服务，过渡至科技、临检两条腿走路，您认为，这其中最大的困难在哪里？
于洋：一旦进入临床检测领域，公司面临的监管环境就发生变化了。需要临检前期研发投入、取得各种资质，如医疗器械生产许可证、注册证等，医疗器械注册是非常耗时、投入非常大的。
《21世纪》：目前就批了一个华大基因的无创产前产品，其余的公司呢？
于洋：今年6月批准国家药监局批准了华大基因无创产前产品，将其定义为筛查而不是诊断。其他公司如达安基因，预计将在近期获批无创产前，因为既然给了华大基因政策窗口，只要其他公司的临床数据、仪器等没有问题，获得批准就是快点、慢点的问题。
《21世纪》：进入基因测序行业中的临床检测领域，有哪些准入门槛？
于洋：有两条通道可以进入。其一是食药监局，今年一月，食药监局发布“关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知”，规定基因分析仪为Ⅲ类医疗器械，测序反应通用试剂盒为Ⅰ类医疗器械。开展临检业务必须获得食药监总局的医疗器械注册批准。
另一个是国家卫计委负责基因测序技术的临床应用管理，确定的基因测序临床应用试点单位。今年三月开启试点申报工作，只是针对无创产前和癌症的，但目前还没有批准任何一家。（编者注：8月15日，国家卫计委将二代基因测序试点单位的评估交给了中华医学会。）
《21世纪》：国家卫计委可以批准个体化治疗试点，诺禾致源与个体化治疗试点单位有合作吗？
于洋：三家个体化治疗试点单位是中南大学湘雅医学检验所、中国医科大学第一附属医院和北京博奥医学检验所。目前诺禾致源没有与其合作。
《21世纪》：具体到肿瘤基因测序，各公司的竞争态势如何？
于洋：目前还谈不上市场竞争，各公司都在与医院合作研发、积累样本数据、准备注册申报阶段。
来源：21世纪经济报道
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雷达卡
发表于 2014-9-29 08:00
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