欧洲药物管理局 (European Medicine Agency, EMA)

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组织沿革

「欧洲药物管理局」(非正式简称EMA或EMEA) 的前身是「欧洲药物检验局(European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products)」，其地位相当于美国的食品暨药物管理局(Food and drug Administration)。EMA在欧盟、制药工业和会员国的赞助下，于1995年成立，目的是在协调会员国间国家级的药物检验单位，以节省新 药在引进欧洲的过程中，会员国间重复审查的费用，并消弥在新药引进过程中，个别国家中的保护政策。
EMA的诞生是欧盟政府花了七年的时间，为取代原设立于'1977年专利药物委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products) 和畜用药物委员会(Committee for Veterinary MedicinalProducts)。由于新技术的引进与发展和行政上的一些修正，「欧洲药物检验局」于2004年改名为「欧洲药物管理局」，总管人畜用药的授权、顾问和药物安全监视。2009年EMA内部再次改组，以因应日益复杂的业务。
目前，EMA有超过3500名的专家，500多名的员工。经费来自会员国的国家主管机关(National Competent Authority, NCA)。
组织型态和主要工作
EMA总部在英国的首都伦敦，其组织包括了局长(Executive Director)、局长办公室的 5个管理司和专家团。
局长办公室
EMA局长为Thomas Lönngren先生，由该局的管理顾问团指派。局长办公室有四个服务部：法律部、内部稽核部、国际关系部和资深医药官员部。这些部门负责企划、报告、公关、交流、法律顾问、数据保护、内部考核和质量管理。局长之下设有行政司(Administration)、信息公关司(Information and CommunicationTechnology)、人类用药发展与检验司(Human Medicines Development andEvaluation)、畜用药物数据管理司(Veterinary Medicines and Product DataManagement)、药物安全司(Patient Health Protection)，负责起草每年工作计划、处理局内的业务与人事事务。每个「司」底下设有2-4个「处」，「处」底下再设「组」。除了少数几个小的服务单位直接向司长报告外，其他则是向直属长官报告。局长和各司长则组成资深管理团。以下简短的介绍各司的职责：
人类用药发展与检验司
该司有三个处：人类用药专门处(Human medicine special area)、安全与药效处(Safety and efficacy of medicines)和药物质量处(Quality of medicines)，负责所有有关人类各种用药由开发到整个产品生命周期的各种活动。该司负责协助专家委员会孤儿药组、小儿用药组和人类药物组内工作团和科学顾问团的工作。此外，还参加欧洲和国际的公共卫生计划、提供相关新兴科学的顾问工作和协助中小企业的服务。
药物安全司
该司有三个处：执行与检查处、医药信息处、药物安全检查和安全分析与规范程序与委员会协助处，主要负责欧盟地区药品安全监视和风险评估，集中管理药品认可与核定。其主要任务是提供有关人类用药法规与法定程序给其他行政单位、专家委员会的工作小组，特别是人类药物组、草药组和尖端疗法组和负责审核提供给病患和医护人员的产品信息。药物安全司的主要工作是协调各国优良实行和药物安全监视的工作：藉由该局的欧洲药物规范系统网管理瑕疵和伪造药品、协助临床试验的执行与核发药品认可和专授权。
畜用药物和产品数据管理司
该司共有两处：数据管理处和畜用药品处，负责动物用药的药性管理和科学行政数据。主要工作有开发畜用药物、管理畜用药物支持组织、动物卫生、畜用产品与应用业务、产品数据管理和文献数据服务。
信息公关司
该司提供高 质量的信息交流软硬件服务，开发适用于欧洲规范网、药品制造业、医护人员和社会大众之间的远距交流方法，确保EMA有效地沟通内外部各单位，以达成该局的工作目标。该司共分为三组：开发处、使用及应用支持处和硬件维修处。
行政司
行政司负责财务、人事和一般管理。该司与欧洲议会、理事会、欧盟执委会和稽核单位合作处理预算、人事、财务、稽核方面的工作。该司下设有人事、财务、会议、工务等处。
EMA专家团
除了行政单位之外，EMA还设有专家团掌管管理顾问(Management Board)和科学专家委员会(Expert Committee)。这些专家委员团和委员会成员共约4500名，均来自欧盟国家和欧洲自由贸易联盟(EEA-EFTA) 的列支敦士登、冰岛、挪威三国，主要从事该局科学性的工作。
管理顾问团
EMA的管理顾问团是该局的管理中心，主要工作是派任局长、预算和工作计划顾问和评估该局的工作表现；顾问团有35位成员，包括了来自27名会员国代表们、2名欧盟执委会代表、2名欧盟议会代表、2名病患组织代表和1名医师公会代表。此外，顾问团内还有来自欧洲自由贸易联盟(EEA-EFTA) 的列支敦士登、冰岛、挪威三国的观察员。征召来的团员由各国和欧盟机关单位指派，民间组织代表由欧洲理事会(European Council)参考议会(European Parliament)的意见派任。EMA管理小组组员任期为三年。
科学专家委员会
目前EMA共有6个专家委员会，就其职责简述如下：
人类药物组(Committee for Medicinal Products forHuman Use, CHMP)
该组的工作是在协助该局准备与所有有关人类用药的核准认可工作，在欧洲市场药物许可的审核过程扮演了重要的角色。在欧盟地区的管理，CHMP的工作是执行一套全区认可的药品评估方法〈Directive 2001/83/EC〉和认可核准后的追踪工作。在地方分权的方面，CHMP仲裁会员国间对于药品认可的冲突和确认可能危害大众健康的药物。CHMP发行欧洲公共评估报告(European Public Assessment Report, EPAR)，针对每个通过Directive 2001/83/EC认可的药物作详细的科学报告。CHMP的其他工作包括协助药厂开发新药、提供药厂科学规范指导、与其他国际相关单位合作，改进药品规范方法。
动物药物组(Committee for Medicinal Products forVeterinary Use, CVMP)
CVMP 主要任务是在协助该局准备所有与动物用药有关的意见和建议，在欧洲市场畜用药物认证许可的审核过程扮演了重要的角色。在欧盟地区统一管理方面，该组负责申请进入欧盟市场动物药品的初步评估和一些后续追踪的活动。在地方分权的部分，CVMP仲裁会员国间对于特定动物药品的意见差异和一些可能为害区域内公共卫生的相关问题。
CVMP的以科学的方法来进行动物用药评估并建立食品中动物用药的「最高残余量」。审核过后的药物追踪工作则是由各国的专门单位与药厂和兽医们来进行。CVMP其他的工作包括协助药厂开发新药、提供药厂科学规范指导、与其他国际相关单位合作，改进药品规范方法。
孤儿药组(Committee for Orphan Medicinal Products,COMP)
孤儿药是用来治疗致命或严重的罕见疾病〈也就是该病在欧洲地区仅有约5-10000患者〉。COMP则是负责审查「指定孤儿药」的申请。此外，该组亦负责对欧盟执委会在建立孤儿药的政策与实施办法提出科学性的建议。
草药组(Committee for Herbal MedicinalProducts, HMPC)
HMPC的主要功能是协助欧盟各国整合草药产品的审核和提供相关顾问。此外，HMPC提供会员国和欧洲组织关于草药方面的意见，并起草「欧盟草药成分、制法和由此衍伸出的传统药品一列表(Community list of herbal substances,preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinalproducts)」和建立欧盟草药相关的专题论文。
小儿用药组(Paediatric Committee, PDCO)
PDCD的主要任务是根据欧盟法条 (Regulation (EC) 1901/2006)， 来评估小儿科药品检查计划和实行。 主要工作包括了质量、药性或安全性方面的资料评估、搜集小儿科方面用药信息、协助EMA建立关于小儿科药物研究的专家网络、提供局长和欧盟执委会在小儿科用药方面问题的咨询、编列并更新小儿科用药需求目录、提供EMA和欧盟执委会在小儿科用药信息研究方面的咨询。小儿科用药的审核由CHMP来决定，该组负责提供CHMP相关的咨询服务，并不负责药物认证许可。
新兴医疗组(Committee for Advanced Therapies, CAT)
CAT是该局集合了新兴医疗方面的质量安全评估专家，根据欧盟新兴医疗产品条款(Regulation (EC) No 1394/2007)所建立的。CAT的主要任务是在CHMP审核决定前，为各种新兴医疗产品(Advanced-therapy medicinal products,ATMPs)的申请，提出全面性的科学意见。其他的工作 包括了：参与EMA核发中小企业所开发出的尖端医疗产品、协助EMA为新兴医疗产品的分类提出建议、协助欧盟执委会和所有欧盟组织的专家团体提供有关新兴医疗方面的咨询。
重要成就和影响
EMA的主要任务是提供科学性的药物顾问与评估来保障人类和动物健康。该局订定欧洲人类及畜用药物规范，替进入欧盟的药品做了把关和后续追踪的工作。EMA确认所有进入欧洲市场的药物合乎良好作业规范(Good manufacturing Practice, GMP)、良好临床作业规范(Good Clinical Practice, GCP)、良好实验室规范(Good Laboratory Practice, GLP)和其他规定。由设立到今，该局已成功的开发了高质量的药品科学评估方法，提供及时有效的相关信息。这些成就须归功于该局与各国相关单位紧密的合作和资源共享的结果。
EMA的影响可分成两方面：对欧洲药品内部市场的影响和对国际相关单位的影响。在内部市场方面，EMA统一了欧洲各国药物审查过程，降低了厂商的申请和行政费用；2005年起，EMA设立了中小企业办公室，支持中小企业的创新与开发，大幅改善中小企业药物审查与咨询的数目。另外，该局推展学名药(generic medicines)进入欧洲市场，增加了内部市场的竞争力。EMA在国际上也具有相当程度的地位；EMA所核准的药品影响了世界药品价格和各政府健保给付标准。在欧日美三边人类用药注册技术统一会议(International Conference onHarmonisation of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals forHuman Use, ICH)、欧日美三边畜用药注册技术统一协会(International Cooperation onharmonisation of Technical Requirements for Registration of VeterinaryMedicinal Products, VICH)、世界卫生组织 (World Health Organisation, WHO)和动物卫生组织(World Organisation for Animal Health,OIE)中，EMA的工作促进了国际药物检验的标准化。另外，EMA和其他国际药物检验组织如美国食品药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)有许多正式与非正式的互信合作关系，如技术工作小组、人员互换、科技咨询、孤儿药认定。EMA和日本医药与医疗用品审核机构(Pharmaceutical s and Medical Devices Agency, PMDA)的合作关系亦正在展开中。最后，EMA利用其科技优势，协助开发中国家的卫生单位核发药物认证，让安全的药品能合法的进入当地市场。
与EU的关系
EMA的任务是促进欧洲地区药品评估和咨询方面的卓越性，以加强公共卫生。该局最属于欧洲规范系统网络的一员，也是欧洲层级的协调单位。EMA提供会员国和欧盟单位有关人类及动物药品的评估、咨询和药品安全监视的信息。EMA的专家团整合了欧洲所有相关的资源，该局的评鉴结果具相当程度的权威性与代表性。
EMA长久以来与欧洲食品安全局(EFSA)和欧洲疾病管制局(ECDC)合作共同对抗人类和动物的相关问题，尤其是在传染病和疫苗方面的合作。为彰显欧盟政府对公共卫生与用药安全的重视，EMA在2010年1月由欧盟工业总署(DG Industry)转交欧盟卫生消费者总署(DG Sanco)接手，以增加政策协调性；然而制药业者认为这项改变将减低药物评估的效率，因此持保留态度。
参考数据
1. 欧洲药品检验局网站http://www.ema.europa.eu/home.htm
2. New visualidentity, web/e-mail addresses and organisation chart of the European MedicinesAgency, http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/74766509en.pdf
3. CouncilRegulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993,http://ec.europa.eu/enterprise/p ... eg_1993_2309_en.pdf
4. REGULATION(EC) No 726/2004 of 31 March 2004, http://www.reachcompliance.eu/en ... ch-726-2004-EC.html
5. EuropeanMedicines Agency implements internal reorganisation, press release, EuropeanMedicines Agency Press office, Doc. Ref. EMEA/520173/2009
6. Guide to theEuropean Medicines Agency, 3 May 2010, EMA/765521/2009,http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/76552109en.pdf
7. REGULATION(EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 13 November2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/ECand Regulation (EC) No 726/2004, 10. 12. 2007http://eur-lex.europa.eu/LexUriS ... 24:0121:0137:en:PDF
8. Evaluation ofthe European Medicines Agency – Final report – January 2010 http://ec.europa.eu/enterprise/s ... l_report_vfrev2.pdf
9. Briefing: TheNew European Commission and Changes for the Health and Consumer PolicyDirectorate (DG SANCO), North West Health, Brussels Office, December 2009

台湾驻欧盟兼驻比利时代表处卫生组编译