建议改进医疗器械说明书、标签和包装标识配套法规

千姿百态

　　2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将正式实施。日前，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）》（以下简称《管理规定》），正向社会公开征求意见。

　　笔者仔细研读了《条例》和《管理规定》中关于医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关规定，认为《管理规定》等配套法规在一些细节上还需要加以改进。

　　建议1   

　　三者最好不合并

　　医疗器械使用说明书是由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给经营、使用和消费者的技术文件。医疗器械标签是在医疗器械本体上附有的产品特征和安全警示等信息的载体，用于指导医疗器械的产品来源追溯和安全警示。医疗器械包装标识是在包装上标有的反映医疗器械特征和安全警示等信息的载体，用于指导经营使用单位运输储存医疗器械。

　　基于医疗器械说明书、标签和包装标识的作用不同，笔者建议可删除《管理规定》第二条关于“医疗器械说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并”的内容。

　　建议2   

　　明确由生产企业印制

　　医疗器械说明书、标签和包装标识是医疗器械注册申请人或者备案人提供给医疗器械经营企业、医疗机构和患者的重要技术文档，用于指导经营企业储存运输、医疗机构储存使用和患者使用医疗器械。因此，只有医疗器械生产企业能全面掌握诸如性能结构、适用范围、生产批号、运输储存等产品特征和安全警示信息，医疗器械说明书、标签和包装标识的印制应当属于生产过程中的一个环节。

　　笔者建议，在《管理规定》中增加“明确由医疗器械生产企业印制说明书、标签和包装标识”方面的内容，以确保医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息在说明书、标签和包装标识上得到正确体现。

　　建议3

　　注册备案时应审查标签和包装标识

　　《管理规定》第二十条规定，“医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或者备案。”这一规定对于加强医疗器械说明书管理提供了法规保障。然而，医疗器械标签和包装标识也同样重要。笔者建议，参照医疗器械说明书管理的相关规定，在《管理规定》中增加“医疗器械标签和包装标识应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时进行备案”方面的内容。