国内体外诊断发展缓慢 进口替代欲加速

千姿百态

近段时间，国内体外诊断（IVD）领域的企业动作频频，资本运作活跃。三诺生物宣布跨境入主台湾地区的华广生技、中源协和拟斥资8亿元收购上海致诚加码体外诊断试剂、科华生物称将引入方源资本推进“资本+产业”的外延式扩张等均是佐证。“我国体外诊断行业发展迅速，并购重组、行业集中度的提高是大势，但核心竞争力还在于技术。”近日在上海举行的2014先进体外诊断技术峰会上，不少与会人士如是表示。
　　
　　行业高成长
　　
　　随着体外诊断技术的快速发展，新医改的实施促使医疗需求放量，加之老百姓体检意识的增强，诊断产业的“蛋糕”将逐渐做大。生物谷咨询BioInsight首席分析师杨春在会上指出，全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，中国市场从2009年100亿元的规模发展到2013年的210亿元，已经翻番。“全球IVD增长的动力主要来自新兴地区，中国未来仍将保持20%以上的增速。”
　　
　　Frost&Sullivan市场调研报告分析认为，中国人均体外诊断费用约2美元，与欧洲平均值的28美元相比差距巨大，但也说明仍有较大增长空间。杨春表示，在取消药品加成、打击医药商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断领域受政策的影响较小，据其提供的数据显示，发达国家检查费用一般占医院收入的20%～30%，我国仅为11%左右。
　　
　　从国内IVD市场格局来看，2012年国内诊断试剂和诊断仪器的销售额分别占据64%和36%的份额，以罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼库尔特、BD等为代表的外企占据高端，约占60%的市场份额。本土品牌在各细分领域的表现各异。
　　
　　进口替代有望加速
　　
　　与会的中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌提出，IVD产业发展呈现系统化、系列化、整体化、智能化、便携化五大趋势，可以AAA、ABB、ABC三大系统模型对市场进行划分：AAA系统是“A家仪器+A家试剂+A家校准品”，质量好、价格高，占据高端，以外企居多；ABB系统是“A家仪器+B家试剂+B家校准品”，质量可靠、价格适中，广泛适用；ABC系统则是“A家仪器+B家试剂+C家校准品”，质量一般、价格低，主要应用于中低端市场。
　　
　　据了解，生化诊断产品在国内起步较早，在细分行业中最为成熟，也是医疗机构最常规的检测项目中会使用到的，生化试剂技术壁垒相对低，生化试剂检测系统多为开放式，不需仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展，质量稳定、成本低、品类完善，已占据国内生化试剂2/3的市场份额，基本完成进口替代。主要生产企业有科华生物、利德曼、九强生物、中生北控等。
　　
　　与会专家认为，免疫诊断、分子诊断的进口替代有望加速。
　　
　　据悉，免疫诊断包括酶联免疫法和化学发光法，从体外检测方法学角度和自动化程度看，后者的分析技术优于前者，国外主流市场采用化学发光法为主，但酶联免疫试剂价廉物美，在国内呈二者并存的格局。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，技术壁垒较高，国内三级医院等高端市场应用居多，主要被外企垄断，本土企业四川迈克、深圳新产业等掌握了全自动化学发光系统和试剂核心技术，正快速成长。
　　
　　而为突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，《“十二五”生物技术发展规划》，已要求在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
　　
　　分子诊断成新星
　　
　　有统计显示，分子诊断占体外诊断市场的比例已从1995年的2%增长到2012年的11%；GII预测，至2018年，全球分子诊断市场预计将超107亿美元。“分子诊断将改变传统医学诊疗模式，相关试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力。”博奥生物有限公司技术总监邢婉丽表示，分子诊断成本高，目前市场以部分高端人群和特殊患者为主，国内技术的不成熟和成本控制能力较弱制约了产品的规模应用。作为目前精确度较高的体外诊断技术，分子诊断短期内对国内市场的影响力有限，但发展潜力看好。
　　
　　在邢婉丽看来，分子诊断的某些细分领域，如药物基因组学检测、疾病风险诊断、肿瘤分子诊断应用市场，未来几年将有更加迅猛的增长。
　　
　　值得关注的是，IVD领域的发展也促使更多药企积极行动。记者获悉，药明康德新成立了转化医学与诊断部，意在布局体外诊断领域。凯杰亚太区总裁兼主席施晨阳也表示，该公司去年在苏州成立了转化医学中心，携手制药企业和相关机构推进生物标记物、个性化医疗产品的开发。