四川FDA:多措并举 强化医疗器械注册管理工作

幸福侠侣

四川省食品药品监督管理局组建以来，注重强化医疗器械注册管理，规范医疗器械注册审批，严格医疗器械产品注册审批标准，切实解决非医疗器械作为医疗器械审批、高类低划、夸大适用范围、产品名称不规范等突出问题，医疗器械注册工作质量和效率明显提高。2013年，组织全省系统清理检查了510个第一类医疗器械产品注册案卷（其中涉及贴敷类医疗器械产品57个），注销第一类医疗器械注册证93张（其中贴敷类医疗器械产品注册证29张），修改注册标准及说明书后重新注册的贴敷类医疗器械产品共计27个品种。制定印发了医疗器械重新注册的贯彻实施意见和境内第三类医疗器械注册证书和体外诊断试剂登记事项变更工作程序，增加了相应审批事项及办事指南，顺利承接总局下放的注册审批事项。对省内企业创新医疗器械产品采取“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，确保了创新医疗器械产品注册工作的顺利推进。