药品注册管理办法再征求意见 口径未松动

千姿百态

时隔三个月，《药品注册管理办法（修改草案）》在中国政府法制信息网再次公开征求意见，这也是继去年11月以来的第二次征求意见。相较于第一版征求意见稿，此次修订意见并未有大的变动，看点依然集中在鼓励新药创新、取消仿制药申报时间限制、仿制药申报流程变更、新药监测期同品种申报政策变更及进口药品境内申报政策变更等方面，口径未松动。

此次版本引人注目的仍集中在专利药仿制的注册申请和专利权纠纷上。此次修订延续第一版修订意见的核心，取消了仿制药“在专利期届满前2年申报”的时间限制，但强调“所发批件在专利期满后生效”。某企业一位研发人士指出，可以看出，CFDA是在向美国FDA看齐， 因为FDA现行就是在专利到期前申报。

在鼓励创新方面，延续上一征求意见内容，增加了多个适应和鼓励药物创新的条款，同时对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批；在新药监测期内，同品种药品只要申报获得受理就将继续办理；而进口药品境内申报政策也类似于新药监测期同品种申报，原来只有已批准临床的可以继续，修订后只要已受理就可以继续。

在第一版修订意见时已引起广泛争议的仿制药申报流程变更，依然未有新的变化，即“一报两批”未变。现行《药品注册管理办法》（28号令）中，仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即先批人体生物等效性试验（BE），再批生产，此前市场寄望甚高的“一报两批”变“一报一批”（即BE试验不需要国家批准）仍未能如愿。

一位从事药品注册的企业人士称，生产现场检查调整，更加符合仿制药的研发规律，可实现技术审评与生产现场检查相结合，提高效率和质量，简化了仿制药批临床的步骤，“企业如果需要多次更改生产工艺，将比之前方便快捷，同时也减轻申请人接受多次检查的负担”。

而关于药品注册时限的问题，新旧办法中并未有变化。尽管对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病及创新药、治疗疑难危重疾病等一部分药品实行特殊审评，但业内仍普遍反应药物审评太慢。上述研发人士指出，“时限是企业关注的，但其中利益分配太难平衡，除非CFDA扩编，否则难以有变化”。