关于IVD注册问题

alizona_hy · 发表于 2014-2-22 14:10

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请问各位老师，由于产品是外包给另一家公司生产，如果现在更换了加工企业，并只有一批生产记录，请问做进口注册时能否用之前加工企业的生产记录作为产品的注册资料？还是说一定要现在加工企业的生产记录？由于该产品的订单量不大，短时间内没有新批次的生产记录，那是否可以只上交一批生产记录和自检记录？如果可以采用之前加工企业的生产记录需要递交什么声明或者资料？

snowhill9 · 发表于 2014-2-24 13:15

进口IVD注册，也应该提供连续3批生产及自检记录吧。
既然是外包，更换了加工企业，那就表示生产地址换了，我是觉得不能代替，应该是用新加工企业的记录。

emma9wu · 发表于 2014-3-20 15:10

进口不是应该提供3批的么！

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