《医疗器械监管条例》出台 加速创新 催生并购

幸福侠侣

2007年9月21日，原国家食品药品监督管理局(SFDA)向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见，对现行《医疗器械监督管理条例》开始大规模修改。现行《医疗器械监督管理条例》1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

一晃又是7年，2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。

加速创新

    监管部门正在研究针对创新性医疗器械设置特别的绿色通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，这将使创新医疗器械产品节省漫长的等待时间。

    据中国医疗器械协会人士透露，2001年中国医疗器械市场可统计的销售规模为179亿，到2013年达到2100多亿，但仍远低于整个医药市场预计10372亿元的总规模。

　　依据国外经验推算，如全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，呈扩大之势。

　　而在医疗器械行业中，几乎80%为民营企业。截止2012年底，中国共有医疗器械生产企业14928家，如果以这个基数平均分析，每个企业的产值大约1000万到2000万。而众多医疗器械企业只有3500多种医疗器械产品，平均每种产品有10多个注册证。

　　2007年，原国家药监局首次发布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的征求意见稿。

　　到2010年，国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，但这一次征求意见足足让业界等了三年。

　　2月12日通过审议的《医疗器械监管条例》提出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，保证医疗器械的安全性和有效性，对低风险产品简化准入手续。

　　这一条例最令企业关注的是注册程序的变化。条例从必须先办理生产许可后注册产品，转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

　　另外，监管部门正在研究针对创新性医疗器械设置特别的绿色通道。根据国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起，食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。

　　对经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

　　在此基础上，为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

催生并购

   目前，中国医疗器械企业接近15000家，但80%水平处于中低端，上市的不到50家。中国医疗器械协会人士认为，在中国医疗器械市场庞大的吸引下，或将催生多数并购案例的出现，今年将达到高峰。

　　并购潮来袭的一个原因在于，医院对医疗器械的阀门在收紧。据接近药监系统的人士介绍，2013年，医疗器械的销售额中，有接近80%通过医院销售而来，药店的销售不到20%。但随着医改的深化，对医院管理的加控，医疗器械在医院的竞争将非常严酷，部分企业将不得不转战零售和家庭医疗器械市场，原本中低端的器械企业将面临更加艰难的局面。

　　而资金更为充裕的上市公司则有了并购的主动权。

　　主要经营冠状动脉介入医疗器械的乐普医疗器械一位销售经理介绍，2013年6月，乐普以3.9亿人民币收购河南新帅克60%的股权，在2014年乐普的并购节奏和扩张节奏将加大、加快。而同为医疗器械领域上市公司的鱼跃医疗则在2013年底，斥资510万收购了上海优阅光学公司51%的股权，大势进军隐形眼镜行业。

　　“现在一些有实力，技术水平较高的企业已经在向多元化医疗电子领域发展了。”乐普医疗的人士介绍，随着创新政策的出台和新趋势的逼迫，很多中低端企业会因为经营困难而被整合或直接关门。

　　国内医疗市场向好的形势也引发了外资巨头的垂涎。2月12日，全球医疗器械巨头美国柯惠医疗并购常州康迪医用吻合器公司，设立的全球首个独立运营的合资企业落户常州高新区。

　　在企业们一方面寻求发展扩张的同时，市场的发展趋势也似乎为企业们打开了另一扇窗，据研究机构预测，到2016年，中国医疗电子市场将达到74亿美元。

　　产品领域主要包括目前医疗影像里最主流的CT、超声、数字X光、核磁和PAT。目前，医疗电子与智能终端如手机的结合，从技术层面已无太多障碍，随着技术的成熟，运动保健领域的相关移动保健类电子设备将越来越层出不穷。