会议会讯-械标所在北京召开2014年第一次医疗器械产品分类界定工作会议

幸福侠侣

2014年1月21日～1月22日，中检院医疗器械标准管理研究所在北京召开了2014年第一次医疗器械产品分类界定工作会议。来自国家食品药品监督管理总局、中检院、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、部分省局、省医疗器械审评中心、国家级医疗器械检测机构、临床机构的专家及械标所有关人员，共计40余人参加了会议。

按照分类界定工作程序的要求，与会专家分别对有源、无源和体外诊断共计111个产品的分类界定资料进行了认真审阅，并对影响其风险程度因素，如结构组成、作用原理或机理、预期用途等方面进行了深入分析。

经过与会专家代表的共同努力，依据医疗器械分类界定工作的相关法规文件，对全部产品提出了分类界定技术建议，其中部分产品直接由分类信息平台回复申请单位，推进了分类界定进程，提高了工作效率，为医疗器械产品科学监管奠定了基础。

（械标所供稿）