中国医疗器械即将进入大跨越时代

千姿百态

2月7日，CFDA出台政策推动创新型医疗器械据的审批速度，这个市场的发展又迎来正能量。

传统的统计数据，中国医药器械市场规模在1800亿左右，这这个规模和药品相比，还不到五分之一。但从成长潜力来看，MIC366认为中国医疗器械即将迈入大跨越的发展时代，成长前景比药品更好。MIC366认为有以下四个方面的事实和趋势支撑了上面的结论：

一、监管法规修订促进行业规范发展

从CFDA组建以来，该局高层及医疗器械司对市场的密集调研可以看出，政府主管层面已经在有意识地加大对医疗器械行业的监管和推动，还邀请行协、企业家共同研讨，开放的姿态和务实的精神令人感到鼓舞。

在政策层面上，CFDA近来可谓开足了火力，从器械领域“母规”修订，到生产、流通环节规范的实施，都预示着未来中国医疗器械市场将呈现并购、整合、规范、前进的发展路径。目前，医疗器械领域的核心监管政策主要有三：

一是对《医疗器械监督管理条例》进行修订，目前应当快到公布的阶段了。新版的“监管条例”将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

二是在全行业实施《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》：到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求；到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

按该规定，不同类别的医疗器械生产企业分3个阶段执行规范，运用了风险管理理念，既突出了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，又给予了中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期。全面推行规范，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。

三是实施《医疗器械经营质量管理规范(GSP)》，监管涉及到经营过程中的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节，保证全程可追踪溯源。该规范借鉴国际先进理念，与国际接轨，要求第三类医疗器械经营企业建立计算机信息管理系统。另一方面则对目前数量最多、管理最为混乱的第一、二类医疗器械经营企业“网开一面”，符合国情。

二、创新扶持力度加大，利于成就重磅产品

2月7日，CFDA出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，伴随着该程序的发布，CFDA还在医疗器械技术审评中心设立了创新医疗器械审查办公室。该程序规定：按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

按该程序，对于创新型的医疗器械注册，省局20个工作日、CFDA40个工作日必须作出回复，这也就是说，如果没有问题，最慢只需要60个工作日即可进入公示期，公示期最短为10个工作日。总体上，从申报到注册完毕，有可能在15周左右完成，比以往大有缩减。

在创新上，由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。这样的力度，是不是很大？

三、海外并购加速本土企业壮大

2013年，迈瑞并购美国超声巨头ZONARE、复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科业务。本土优秀企业展开海外并购，力图走国际化、多元化道理的信号强烈。

早在2010年以来，纳通医疗集团收购芬兰医用可吸收材料和产品研发生产企业Inion；华润医疗收购美国乳腺MRI设备公司Aurora，东软集团收购主要为患者提供远程医疗诊断、保健、护理等解决方案的以色列Aerotel公司，乐普医疗收购销售心血管介入和外科医疗器械的荷兰Comed公司，锦江电子收购生产治疗房颤高端介入耗材的美国Cardima公司。迈瑞在收购ZONARE公司之前，已经完成了美国Datascope生命信息监护业务和澳大利亚分销商Ulco医疗有限公司两项海外并购。

越来越多的市场并购，将促成本土医疗器械企业的成长壮大，不断比肩跨国同行。

四、智能化带来的市场拓展

在谷歌眼镜、卓棒智能手环、三星智能手表等“明星效应”下，智能穿戴于2013年一夜成名，“冷兵器”时代的智能穿戴设备真的“活”了起来。

根据研究机构预测，未来2-3年，可穿戴技术市场规模将由目前的30亿美元-50亿美元增长至300亿美元-500亿美元，未来3-5年终端复合增速将不低于50%。更有机构测算，2012年中国可穿戴设备市场规模达到6.1亿元，预计到2015年中国可穿戴设备市场规模将超过100亿元，达到114.9亿元。

可穿戴设备中，基于健康概念的，目前好像也没有人对其进行划分，MIC366认为，应当归属于家用医疗器械，或者“智能医疗器械”这样的新领域。

谈到智能化，医院中大量的医疗器械都是将被智能化设备所替换的，甚至院内药房、配液、物流都将被智能化设备（主要是医疗机器人）所逐步取代，无意间拓展了不少的医疗器械市场容量。