化学发光免疫诊断技术：ToRCH筛查的技术保障

青草 · 发表于 2014-1-28 08:33

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精确稳定的检验结果，不仅仅是患者、医学实验室工作人员在乎的事情，也是每个体外诊断企业追求的目标。ToRCH筛查作为免疫诊断检测项目之一，其检验结果优劣将影响着能否实现降低出生缺陷，提高出生人口质量，达到优生优育的目标。

化学发光免疫分析技术（CLIA）作为一项新兴免疫分析测定技术，是继放射免疫技术（RIA）、酶联免疫诊断技术（ELISA）、荧光免疫技术和时间分辨荧光免疫技术之后，又一次向着检验结果的精准度发起“冲击”。

“可以说，CLIA技术在体外免疫诊断试剂上的应用是先进的、科学的、理想的检测方法，也是国际主流技术之一。”四川省计划生育科研所优生优育研究室李运星研究员在接受《科学时报》记者采访时表示，CLIA技术将会取代其他的免疫诊断技术成为新的市场标准。

目前，国外大部分诊断企业早已经将其产品转化为采用CLIA技术的产品，且取得了市场的认可。国内CLIA市场也一直被进口试剂占据，进口产品售价较高，无形中增加了患者的检测成本。

实现定量分析

早在1977年，以色列的科学家Halmann等人通过探索非放射性免疫诊断技术，利用化学发光的基础，先后将固相酶联免疫法与化学发光法结合起来，提出了化学发光免疫诊断技术（CLIA），并用于测定灵杆菌菌体抗原。从最开始微生物的快速检测中起步并发展到今天，在检测各种细菌、病毒、抗体和肠毒素等方面有了相当广泛的应用。

究其CLIA技术原理，李运星解释道，它主要是以化学发光剂作为标记物，当标记上的化学发光分子被氧化时，便释放出大量光子，通过其光强度的测定从而达到定量分析的目的。

“这种定量分析比定性分析具有一定的优越性。”李运星说，CLIA也分为不同的类型，比如有以化学发光剂作为标记物的直接化学发光、还有酶参与的酶促化学发光；从发光类型又可分为闪光型与辉光型。

虽然每种方法都有相关企业采用，相互之间也存在差异。但李运星认为CLIA技术的先进性是毋庸置疑的。

“不过，如果技术上没有完全掌控，的确会致使误差增大。”李运星说，CLIA在国内刚刚起步，与技术成熟、技术门槛较低的ELISA相比，CLIA产品的研发对于企业的研发水平提出了更高的要求。

须与磁微粒子相结合

反观国内市场，绝大多数免疫诊断类产品仍然采用ELISA技术，用于定性检测产品。特别是上世纪90年代以来，ELISA技术的灵敏度和特异性都得到了显著地提高与完善，更得到了人们的认可，成为传染病学、肿瘤标志物以及内分泌等各种临床免疫指标检测的不可替代的技术。

“但这种定性检测相对于定量检测以及部分低检测限产品来说，很难用于精确的检测。”李运星说。

对照国外的主流临床诊断方法，大多都是采用CLIA技术，并且结合磁微粒子易于分离的特点实现了操作的全自动化。

“这不仅提高了检测的速度、节省了人力，同时也去除了手工操作产生的误差，使检测更加准确。”李运星认为，这种磁微粒子与CLIA技术结合的全自动的检测平台，将成为我国今后免疫诊断技术发展的主要方向。

不断缩小与国外的距离

作为国内龙头的诊断试剂企业中生北控生物科技股份有限公司，率先在国内采用CLIA技术研发了第一个系列产品——ToRCH十项系列产品，并且在今年初卫生部组织的两次室间质评中，以其稳定可靠的性能和各项指标获得满分。

谈起产品研发过程中的体会，中生北控公司免疫试剂研发部部长王法龙说了四个字：责任、信心。

“我们有责任去填补国内的产品空白，打破国外产品的垄断，更好地为人民提供质优价廉的产品。而通过这次研发过程，也让我们更有信心地去研发更多具有自主知识产权的创新性产品，更有动力去提高我们的技术水平，不断缩小与国外先进水平间的差距。”

王法龙介绍，该公司的ToRCH十项系列产品已经进行生产并投入市场销售，并得到了良好的市场反馈，但市场上也存在着对新产品认知度方面的不足等问题。

“这也需要我们在新技术、新产品的推广方面不断努力，让市场对我们国内的创新产品有信心，提高企业的品牌认知度。”王法龙说。

谈到对未来的研发计划，王法龙告诉记者，他们将会基于ToRCH十项系列产品的研发成功经验，在利用现有技术的基础上，研发出肿瘤标志物系列、甲状腺功能系列等产品。

“我们的研发目标就是着力打造中国具有自主知识产权并具有性价比国际优势的免疫检测系统，为我国生物医药产业贡献力量，服务于人类健康。”王法龙语气中透露出坚定的信心。