高值耗材也可重复使用？

千姿百态

核心提示：高值耗材是否可以重复利用，这在国内一直备受争议。就相关问题，美国JCI总部咨询专家刘继兰近日向健康界分享了JCI如何让高值耗材重复使用更安全。与国内“一刀切”的方法不同，JCI标准允许采用“两分法”的方式对高值耗材重复使用进行管理，且对如何重复使用高值耗材、保障患者安全进行了详细的规定。

据了解，相对于其他国家，美国高值耗材重复使用的几率要小一些。这一方面源于美国保险付费比例通常可以承担起高值耗材的价格，一方面是因为美国法律对使用高值耗材的严格规定。

但法律对此并非完全地“一刀切”。“根据美国现行法律规定，如果医院要重复使用高值耗材，就必须要在FDA所批准的灭菌中心对要重复使用的高值耗材进行消毒灭菌，并证明其安全性和有效性之后，方可使用。”刘继兰对健康界如此表示，“但医院把可以重复使用高值耗材送到FDA批准的消毒灭菌中心去消毒灭菌的成本可能比在本院消毒灭菌要高一些。”因此，虽然美国没有“一刀切”地不允许高值耗材的重复使用，真正重复使用的种类并不很多。

与美国“两分法”的做法不同，中国对高值耗材重复使用问题采取“一刀切”的方式。现行的《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》均强调：一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并做记录”。

这种做法在中国的部分医疗人士看来是一种“懒政”。他们认为，高值耗材重复使用可大大降低医疗费用，减少看病贵，同时有利于环保，减少医疗垃圾。而且，公众担心重复使用的消毒问题也已完全解决。

刘继兰表示，事实上，世界各地医院界对此问题也很纠结。很多国家对高值耗材重复使用禁而不止。有些医院所允许的手术费的收费比一次性使用的器械费还低，医务人员又看不出不可以重复使用某些器械的理由。JCI国际标准也是考虑到此点才会对高值耗材重复使用的问题开一个“缺口”。成本当然要考虑，但安全是底线。为了保障患者的安全，JCI标准针对高值耗材重复使用的问题出台了明确的风险管理和具体的流程要求。

“如果医院能够做到完全不重复使用高值耗材，那当然是最好。但若做不到，JCI要求医院进行风险评估，评估哪些高值耗材有重复使用的必要和潜力。”刘继兰告诉健康界，对此，JCI针对高值耗材重复使用管理进行了详细规定。

首先，医院主要从三方面对高值耗材进行评估。一是评估高值耗材能不能安全地进行消毒灭菌。刘继兰介绍，这对部分不能进行消毒灭菌的高值耗材是一个“生死关”，能够进行消毒灭菌的高值耗材还要弄清楚其对消毒灭菌的具体要求是什么，技术操作难在哪里，有什么样的方法可以保证其安全消毒灭菌。

二是要评估高值耗材折损消耗对患者的风险大不大。一旦失效对患者伤害大者，尽可能不用。三是要评估其可发现性。刘继兰表示，有些高值耗材的折损消耗情况很容易被发现。一旦发现，医院就可以丢弃不用。这种高值耗材的风险相对要小很多。但对于折损消耗程度不易判断者，医院容易把折损后的高值耗材用在患者身上，后果就会很严重。这类也近可能不用。

“在风险评估的基础上，医院明确哪些高值耗材是可以批准重复使用的，把其列成一个清单。”列完清单之后，医院要对这些可以重复使用的高值耗材进行相应管理。”刘继兰向健康界表示，“比如，要根据每种高值耗材的折损程度确定其使用上限。”

“一般有重复使用高值耗材经验的医院是可以界定其使用上限的。”刘继兰强调，“医院在确立高值耗材使用上限的时候，一定要把其使用次数确立在一般最大使用次数之前。比如超声刀，可能在使用七到八次后就不能再用了，那么在确定超声刀的使用上限时，就可以是六次。那么这个使用风险就能控制下来。”

确定完高值耗材的使用上限之后，医院在重复使用的时候还要进行登记管理。“如果医院不追踪记录每例高值耗材的使用次数，怎么知道高值耗材使用了多少次呢？”刘继兰反问道。

进行登记管理的同时，医院还要制定高值耗材重复使用指南。“医院相关指南应指导使用员工如何识别各种高值耗材折损消耗征象，折损消耗一旦发现，该耗材应即刻扔弃。即使这类高值耗材没有达到其使用上限，还是需要立马丢弃停止使用。”刘继兰说。

在高值耗材使用指南里，医院还需要明确重复使用的高值耗材的消毒灭菌流程和方法，且必须在用后立即进行相应清洗及消毒灭菌。刘继兰指出，虽然每种高值耗材的消毒灭菌要求不一样，但多数的高值耗材都是手术性的，一旦不按照要求立即进行清洗消毒灭菌，等到器材上的血干涸之后再进行，就会影响其消毒灭菌的效果，进而影响其安全性。

最后，医院还需要追踪哪些患者使用了重复使用的高值耗材，包括该耗材的第几次使用。刘继兰认为，通过相应的随访，医院可以了解哪些患者因为重复使用高值耗材而出现问题，假如确认，医院就需要对这类高值耗材的风险，包括使用上限，进行重新评估。反之，医院就可以继续重复使用。

除此之外，“JCI还要求医院收集上述相关数据，去前瞻性地分析重复使用高值耗材的风险，并制定相应措施预防风险。”刘继兰指出，“如果医院发现有风险，JCI会让医院考虑减少重复使用该高值耗材的次数，甚至停用，并改进相应的流程。”

按照JCI标准，医院要权衡一次性高值耗材重复使用的风险与管理机制和成本以进行决策。当然，各个国家的法律法规是这些决策的依据与前提。