新兴市场之俄罗斯 新监管机构履职 注册门槛增加

千姿百态

今年1月1日，俄罗斯医疗器械监管法规有了重要修改。据俄罗斯媒体报道，俄罗斯新成立的医疗器械监管机构——Roszdravnadzor负责医疗器械的注册及监管工作，以前的监管机构则不再负责此项事务。今后，所有在俄罗斯上市的医疗器械产品都必须通过书面形式在Roszdravnadzor进行注册登记。此前已经注册登记的医疗器械产品仍然有效。
　　据报道，Roszdravnadzor规定，医疗器械产品注册登记表中有关“产品及其附件的名称”应包括9项内容：１.产品设计图；２.生产细节；３.企业法人名字（经俄罗斯联邦有关部门批准的、具有合法资质的生产商或进口商）；４.生产企业所在地址；５.产品申报用途；６.按照俄罗斯卫生部制定的06/06/201NO条令的产品分类；７.产品风险等级；８.OKPD码；９.附加信息。
　　目前，俄罗斯联邦技术标准局负责审核医疗器械临床试验及安全性评估结果。也就是说，该部门对于医疗器械产品是否能够在俄罗斯上市，掌握着一部分“生杀大权”。按照新的规定，所有进口到俄罗斯的医疗器械必须符合俄罗斯联邦技术标准局制定的相关产品标准；所有电子成像诊断仪、检测仪等仪器设备，必须符合有关技术标准。这意味着，所有诊断类仪器设备和进口医疗器械，即使已经通过欧盟CE认证或美国食品药品管理局（FDA）的上市批准，也必须在俄罗斯重新开展试验，以验证产品达到俄罗斯的技术标准或产品标准。
　　对于俄罗斯新颁布的医疗器械监管法规，一家西方媒体近日评价说，新法规比起老法规来“更加不透明”，而且执行起来比较复杂，可能会令外商无所适从，给今后外商对俄出口医疗器械产品增加了不少障碍。

（摘自中国医药报）