2025年全国医疗器械注册及注册检验收费大揭秘！

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沙格为大家详细解读2025年全国医疗器械注册行政收费标准，助你轻松应对注册流程中的费用难题！

国家层面：NMPA收费标准
NMPA作为国家层面的医疗器械注册主管部门，对于境内第三类医疗器械，首次注册收费高达153600元，变更注册为50400元，延续注册(每5年一次)为40800元。
而境外(含港澳台)第二类医疗器械首次注册收费219000元，变更注册42000元，延续注册40800元；第三类医疗器械首次注册更是高达308800元，变更注册50400元，延续注册40800元。

地方层面：各省局收费标准
（一）零收费区域
在地方层面，部分省份的第二类医疗器械注册收费标准为零。例如，北京、福建、甘肃、河北、河南、湖北、吉林、陕西、天津、云南、新疆等地，对于第二类医疗器械的首次注册、变更注册和延续注册均不收取任何费用。这一政策极大地减轻了当地医疗器械企业的负担，为企业发展创造了良好的政策环境。
（二）有收费区域
然而，并非所有省份都实行零收费政策。一些经济发达地区，如江苏、上海、广东、浙江等，根据自身经济发展水平和产业政策，制定了不同的收费标准。以江苏为例，第二类医疗器械首次注册收费59150元，变更注册24710元，延续注册24570元。不过，对于小微企业提出的首次注册申请，江苏实行免收首次注册费的优惠政策。上海的收费标准相对较低，首次注册23005.5元，变更注册9628.5元，延续注册9555元。广东则对小微企业创新审批的第二类医疗器械产品免除首次注册费用，并且注册检免费。浙江的收费标准为首次注册65730元，变更注册27510元，延续注册27300元。安徽、重庆、广西、贵州、黑龙江、湖南、江西、辽宁、山东、四川、山西、海南、宁夏等地也根据自身情况制定了不同的收费标准，部分省份对小微企业或创新医疗器械产品实行了优惠政策。

优惠政策：小微企业、创新产品及注册检验费用成焦点
从上述收费标准中不难发现，小微企业和创新医疗器械产品成为了各地优惠政策的焦点。许多省份对小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请免收首次注册费，部分省份还对注册检免费。例如，江苏、广东、安徽、重庆、湖南、江西、辽宁等地均出台了针对小微企业的优惠政策。此外，一些省份对创新医疗器械产品也给予了特殊关照。例如，湖南对创新医疗器械产品审批的产品免收首次注册费，黑龙江对小微企业申请创新医疗器械产品注册的免收首次注册费。这些优惠政策不仅体现了国家对小微企业和创新医疗器械产品的支持，也为医疗器械行业的发展注入了新的活力。
与注册费用相关的注册检验，广东、湖北、安徽三省的免费注册检验政策，不仅减轻了医疗器械企业的经济负担，还提升了注册检验的效率，有助于推动医疗器械行业的发展。企业可以根据自身情况，选择在这些地区注册检验，享受相关政策优惠。

合理规划，降低成本
医疗器械注册收费是企业必须面对的现实问题。了解全国注册收费标准，合理规划注册流程，选择合适的注册路径，可以有效降低企业成本。对于小微企业和创新医疗器械产品，更要充分利用各地的优惠政策，争取最大利益。同时，企业也应关注国家和地方政策的变化，及时调整注册策略，以适应不断变化的市场环境。
附表：


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