都说注册获证是RA的活儿，和研发关系不大，真的是这样吗？深度讲解医疗器械产品注册证！

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大家好，我是小树，一位专注于医疗器械研发知识与经验分享的高级工程师。
很多朋友认为医疗器械注册获证是RA的活儿，和研发关系不大，事实真的是这样吗？

今天和大家聊聊医疗器械三证之一的产品注册证，包含三个方面的内容：
医疗器械为什么会有注册证？
医疗器械注册过程是什么样的？
医疗器械注册需要哪些资料？

1.医疗器械为什么会有注册证？
医疗器械注册证来源于我国对医疗器械分类管理的要求，为确保医疗器械的安全有效，上市的医疗器械必须有注册证或备案凭证。
《医疗器械监督管理条例》中指出：






对第一类医疗器械，实行备案管理，相关企业需要向市局进行备案：






对第二类、第三类医疗器械，实行注册管理，其中，第二类医疗器械需要向省局提交注册：






第三类医疗器械需要向国家局提交注册：






也就是医疗器械上市前，都需要有产品注册证或备案凭证。
通过医疗器械注册或备案，可以确保医疗器械的研发过程质量是可控的，从而保证医疗器械的安全有效。



2.医疗器械的注册过程
医疗器械注册获证需要经过：产品研制→临床评价→提交注册→体系核查→技术审评→注册获证六大阶段。



第一阶段，产品研制：
这一阶段是研发的主场，在产品研制阶段，需要交付满足产品技术要求的样机，并通过型式检验拿到型检报告，获取型检报告后才可以进行临床试验。



第二阶段，临床评价：
将拿到型检报告的样机按要求生产，发往医院进行临床试验，试验通过后即可拿到临床评价报告。



第三阶段，提交注册：
将临床评价报告、产品技术要求、型检报告、风险分析资料、产品说明书及标签、研制相关的体系文件等其他必须资料提交药监局，申请注册。
第四阶段，体系核查；
提交注册资料后，药监局的老师会来公司进行体系考核，检查注册产品的质量管理体系资料。
包括DHF、DMR、DHR文件等，也会对生产场地现场检查，确认其是否满足医疗器械生产的要求。



第五阶段，技术审评：
体考完成后，就正式启动技术审评工作了，期间审批中心的老师会对注册资料疑问点进行询问，包括技术要求、型检报告、临床试验报告的内容等。



第六阶段，注册获证：
技术审评没问题，就会颁发证书了，至此，医疗器械就有了身份证，可以进行后续的生产和销售。



很多朋友可能会说，医疗器械注册获证是RA的活儿，和研发关系不大，事实真的是这样吗？继续往下看你就知道了！
3.医疗器械注册需要什么资料
《医疗器械注册与备案管理办法》指出，医疗器械注册需要提交以下资料：



其中和研发强相关的资料，包含在医疗器械非临床研究里面：






非临床研究也就是我们常说的医疗器械的性能测试项。
例如常见的功能测试、安规三项、EMC测试、生物相容性测试、无菌生产工艺验证、可靠性测试、包装运输测试等等。



有的还须进行可用性测试，这些测试是证明产品安全有效的有力证据，且均需形成报告，在注册时须一并提交。
讲到这里，你还觉得注册获证只是RA的活儿吗？RA确实是提交注册的主力，但研发也需要给力，只有前期的研发验证充分，产品注册才会更顺利！
除了研发和注册，系统、测试、临床、质量和产品同样起着至关重要的作用，所以你看到的每一张注册证，背后都是整个项目全力合作的结果！
关于医疗器械产品注册证，你清楚了吗？
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本期的分享到这里就结束啦，后续我会持续给大家介绍医疗器械相关的知识。
包括医疗器械前100强岗位和薪资待遇、医械研发相关的专业知识和机械工程师职场晋升经验分享等。
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