美国FDA注册 检测/步骤/种类 食品FDA 化妆品FDA 辐射类FDA 医疗等FDA注册

千姿百态

专注美国FDA注册机构，拥有先进设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、医疗等产品的注册验证，在美国有FDA绿色通道，完整专业的服务链，

一、FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二、 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
2. 食品级材料FDA检测
3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
4. 化妆品日用品FDA（两年有效期）
5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
6. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）

FDA认证的流程包括以下几个步骤：

1．获取DUNS号码：在进行FDA注册之前，企业需要获得DUNS号码。
2．创建FDA电子门户账户：访问FDA电子门户网站（FDA Unified Registration and Listing System, FURLS），创建一个账户用于提交注册申请。
3．提交注册申请：使用FURLS账户填写并提交相应的注册申请表格，表格中会要求提供必要的企业信息、产品信息、制造/进口过程、质量控制措施等
4．缴纳费用：根据所提交的申请类型和产品类型缴纳相应的费用

FDA认证所需的资料包括以下几个方面：

一、企业基本信息：

1)企业法人执照复印件
2)生产（卫生）许可证、合格证复印件
3)企业简介，包括企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况
二、产品相关资料：

1)药品：新药（NDA）需完成23项毒性试验及8年临床报告；药品验证号（NDC）包括产品包装、成分比例、生产工艺简介、质量标准、产品说明书、卫生部检验报告等
2)医疗器械：技术文件（如设计规格、制造工艺、性能特征、材料规格）、临床试验文件（如适用）、质量管理体系文件（如质量手册、程序文件和质量记录）、标签和说明书（需英文版本）
3)营养补充剂及化妆品：产品配方及设备工艺简介、毒性皮肤刺激性试验报告、质量标准及卫生部检验报告、产品说明书（包括用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌）
三、其他资料：

1.DUNS号码：全球唯一的企业识别号码，由Dun & Bradstreet公司提供
2.FDA用户费用收据：证明已支付相关的认证费用
3.税务证明和组织机构代码证明：证明企业的合法经营
4.商标注册：在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样



FDA注册（申请表）模版，文档版请CC金姐

1. FDA证书长什么样？

答：FDA注册是没有证书的，不存在FDA证书一说。是产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA的签字）
2.中国人可以自己注册FDA吗？

答：可以，但中国申请人在进行FDA注册时 必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，是联系FDA与申请人的媒介。CC我们拥有FDA绿色通道
3.FDA需要指定实验室检测吗­

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有“指定实验室”。 FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书
以上仅仅是对美国FDA大概介绍，政策随时变动 有不明白的地方或者想了解更多的操作细节，请询问我们方华检测金姐

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