邓白氏编码®：FDA认证背后的“数据金钥匙”

非诚勿扰孟非

想要进入美国市场，取得FDA认证无疑是制药、食品和医疗器械企业的“通行证”。但在真正迈入监管大门之前，还有一道关键的“数据身份”门槛需要跨越——那就是邓白氏编码®（D-U-N-S®Number）。
在跨境合规和国际合作日益复杂的今天，邓白氏编码®不仅是企业的全球身份标识，更是FDA等官方机构正式认可的企业唯一识别码（UFI）。它不仅是注册FDA系统的第一步，更是企业在全球商业网络中建立信任与合规形象的“隐形通行证”。
FDA认证为何需要邓白氏编码®？
早在2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）就正式发布指南，将邓白氏编码®列为满足《外国供应商验证计划》（FSVP）法规要求的合规识别码。


根据FDA官网发布信息， FDA正式认定邓白氏编码®作为《外国供应商验证计划》（FSVP）中可接受的唯一设施标识符（UFI）。
根据《食品安全现代化法案》（FSMA）授权的FSVP规则，所有进口食品的申报，均须在每一行入境食品产品中提供：

• 法定企业名称
  
• 电子邮件地址
  
• FDA认可的UFI（如邓白氏编码®）
  

邓白氏编码®作为跨境食品进口合规的法定要求之一，确保FDA能有效识别每一个责任进口商，实现对海外食品安全标准的统一监管。
FDA三大核心领域，邓白氏全面赋能
除了食品进口监管中的FSVP要求，药品和医疗器械企业在申请FDA认证时，同样广泛使用邓白氏编码®，作为企业身份识别和合规验证的重要工具，嵌入FDA数据库，实现标准化数据对接：

• 食品领域：涉及生产、加工、包装、储运等环节的企业，需进行FDA注册，并提供邓白氏编码®以完成FSVP入境申报。
  
• 药品领域：新药上市必须提交详尽临床数据并通过FDA严格审评，配套企业信息披露也需标准化合规。邓白氏编码®是打通信息的关键。
  
• 医疗器械领域：I类、II类、III类医疗器械需履行不同程度的审批流程，如510(k)、PMA等。通过邓白氏编码®，企业可在FDA系统中高效建立可追溯身份。
  

以上企业想叩开美国市场的大门，美国食品药品监督管理局（FDA）认证是关键门槛；而在复杂的商业网络中，邓白氏编码®则是不可或缺的企业 “身份证”。
用数据铺就“合规出海”之路
在众多借力邓白氏实现合规出海的企业中，津药药业股份有限公司是一个典型代表。这家具有80多年历史的大型制药企业，是是全球知名的皮质激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，也是国家重点支持的急抢救药、冷备药生产基地，产品远销70多个国家与地区。自2009年起，津药药业便成为邓白氏注册®服务的忠实客户。
16年来，津药药业通过接入邓白氏全球数据网络：

• 实现对企业信息的实时更新与验证；
  
• 确保在FDA数据库、跨境投标、国际合作中企业信息高度一致、透明、标准化；
  
• 在信用、经营历史、供应链等核心数据方面，向合作伙伴建立清晰可信的“数据画像”。
  

企业相关负责人也表示：“通过邓白氏注册®系列服务，帮助我们能够持续达到FDA的监管要求，稳固了我们通过FDA在美国市场的销售与后续开发。” 邓白氏不仅仅提供一个编码，更是助力企业满足FDA监管要求、赢得国际信任的长期合作伙伴。
邓白氏注册®：不仅合规，更助力全球合作
通过邓白氏注册®，企业能够在国际采购方、政府监管部门、海外市场中展现自身可信度与专业能力。在国际市场上，合规是基础，信任是关键。邓白氏编码®不仅是FDA合规路上的“起点”，更是中国企业迈向全球化运营的“数据通行证”。
如果您正面临出口美国的注册挑战，或希望系统梳理企业数据、对接国际标准——欢迎联系我们，邓白氏将以全球标准，助您合规前行。




原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1913231765637695429