FDA要求化妆品出口美国时必须强制注册，美妆企业需要怎么做？

虎威将军

未合规强制处罚日期是什么时间，注册需要什么？

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大力水手

在注册fda的时候，需要先拥有一个美代即美国代理商。在注册的时候会强制提交相关信息。
其次需要准备产品相关资料以及公司信息制造商信息。
全部准备完毕以后进行企业注册。
企业注册完毕以后进行产品注册

检验医师

化妆品出口美国需要强制注册：美妆企业该怎么做？

随着美国**《化妆品现代化监管法案》（MOCRA）**于2023年底生效，化妆品出口至美国时，FDA强制注册成为所有相关企业的必备合规要求。这一新规旨在加强对化妆品产品的监督，确保其安全性和透明度。如果你是一家希望进入美国市场的美妆企业，以下是你需要了解和采取的关键步骤。
<hr/>1. 为什么化妆品必须进行FDA强制注册？

根据MOCRA规定，所有在美国销售的化妆品产品及其制造设施必须在FDA注册。这一要求的主要目的包括：

• 保护消费者安全：确保化妆品产品不含有害成分。
  
• 建立追溯机制：在发生安全事件时，可以快速定位问题源头。
  
• 增强市场透明度：提高化妆品行业的合规性和消费者信任。
  

未注册的企业或产品将面临禁止销售、罚款或产品召回的风险。
<hr/>2. FDA注册的核心内容

（1）化妆品设施注册

• 注册对象：生产、加工或包装化妆品的设施，包括国外出口企业。
  
• 注册流程：
  
  
  
  • 提供设施的详细信息（如名称、地址）。
    
  • 说明产品类别及制造流程。
    
  • 每年进行一次更新，确保信息准确。
    
  
  

（2）化妆品产品清单

• 提交要求：
  
  
  
  • 产品名称。
    
  • 配方中每种成分的详细信息，包括比例范围。
    
  • 产品标签设计和包装图片。
    
  
  

（3）责任人（Responsible Person）指定

根据MOCRA的要求，每个化妆品品牌必须指定一名“责任人”，其职责包括：

• 提供FDA所需的产品信息。
  
• 处理与FDA的沟通及监管事务。
  

（4）产品安全性评估

虽然化妆品不需要像药品那样进行上市前审批，但企业需确保产品在正常使用条件下是安全的。这包括：

• 成分的毒理学数据。
  
• 过敏反应和刺激性的评估。
  
• 产品稳定性测试。
  

<hr/>3. 美妆企业需要采取的具体步骤

（1）提前准备注册所需资料

• 收集制造设施的所有基本信息。
  
• 整理所有出口产品的配方、标签和包装资料。
  
• 确保每个成分符合FDA的安全标准。
  

（2）聘请专业的合规顾问

美国的化妆品法规相对复杂，建议企业与专业机构或顾问合作，确保注册流程顺畅并减少出错风险。
（3）定期更新产品信息

MOCRA要求企业对提交的注册信息每年更新一次。如果产品配方、制造设施或责任人信息发生变化，企业需及时通知FDA。
（4）建立完整的追溯和记录系统

企业需要保存所有与产品安全性相关的数据（如测试报告、供应链信息）至少6年，以便FDA检查。
（5）关注产品的标签合规性

• 标签必须使用英文，并标注以下信息：
  
  
  
  • 产品名称。
    
  • 成分清单（按浓度递减排序）。
    
  • 净含量。
    
  • 制造商或责任人的地址及联系方式。
    
  • 特定的警告语（如含有某些可能引起过敏的成分）。
    
  
  

<hr/>4. 化妆品出口企业的常见问题

Q1：所有化妆品都需要注册吗？

是的，无论是护肤品、彩妆、香水还是洗护用品，凡是以商业目的进入美国市场的化妆品都必须完成FDA注册。
Q2：小型企业是否可以豁免注册？

目前没有豁免政策，所有企业规模均需遵守MOCRA的注册要求。
Q3：注册费用高吗？

FDA注册本身不收取费用，但企业可能需要支付产品检测、标签修改及合规顾问的费用。
Q4：未注册会有什么后果？

未注册的产品可能被美国海关扣押，甚至遭FDA强制召回，同时企业还可能面临罚款和法律责任。
<hr/>5. 为什么注册对美妆企业有利？

（1）合法进入美国市场

注册是获得美国市场准入的基本条件，合规的产品更容易被消费者接受。
（2）增强品牌信誉

通过FDA注册的化妆品会在消费者中树立更加可靠和安全的形象，提升市场竞争力。
（3）减少法律风险

注册后，企业在产品被召回或质疑时拥有更多合法依据来保护自身利益。
<hr/>6. 未来趋势：美妆企业需长期关注

随着MOCRA的全面实施，美国市场对化妆品的监管力度将不断增强。美妆企业不仅需要满足当前的注册要求，还应密切关注法规更新，确保产品和运营流程的持续合规。
<hr/>结论：行动迅速，合规为先

FDA强制注册的要求虽然增加了化妆品出口的合规成本，但它为企业进入美国市场提供了一条合法、透明的道路。美妆企业应尽早着手准备相关资料，优化产品配方，并建立完善的合规体系。只有在满足法规要求的前提下，才能真正打开美国市场的大门，并在全球化竞争中占据优势。

卡卡

一、FDA法规要求

根据美国颁发的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）要求：所有输美或美国化妆品企业都必须在美国FDA进行化妆品企业注册及产品列名。获取相关FDA注册号或产品列名号，完成合规。
二、FDA化妆品注册要求

1、时间要求：2024年7月1日之前需完成注册
2、注册要求：FDA化妆品注册分为两大板块，分别为企业注册和产品列名
3、企业注册：从事生产、加工在美销售的化妆品工厂必须要进行企业注册。非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国，并且能7/24回答FDA的问题。
4、产品列名：“责任人”必须进行产品注册。名字出现在化妆品外包装上的生产工厂、包装商、经销商或者品牌方必须要为其生产/经销的每一个产品进行列名，向FDA申报产品的具体配方。
三、化妆品FDA注册流程

1、提供产品资料；如英文标签、使用用途、产品说明书等
2、判断注册类型；我司环测威会根据咨询信息为您免费判断注册类型，并详细指导贵司需做企业注册还是产品列名
3、收集资料；收集注册相关资料，如企业基础信息、产品信息、美代联系人信息、FEI号、责任人信息等
4、信息递交；提交资料至FDA进行申请
5、完成注册；获取FDA注册号码
四、资料准备：

需要准备企业信息、产品信息、成分列表、生产工艺等必要资料。这些资料应详细、准确，并符合FDA的相关要求。
申请过程中需要提供真实、准确的资料，如提供虚假信息将导致注册失败并受到相关法律制裁。
五、化妆品FDA注册费用

FDA化妆品注册，需根据注册类型及产品列名数量来精确判断价格
化妆品FDA注册周期
周期：1周（资料准备齐全后需1周左右完成注册，如需企业注册？产品列名则需2周左右）
提醒：化妆品强制执行处罚期限为2024年7月1日，上述1周周期是目前办理所需周期，后续临近合规期限，系统客户量增加紧急注册周期可能会延长。
六、遵循FDA的法规和标准

化妆品在注册过程中，必须遵循FDA的法规和标准，包括但不限于《联邦食品、药品和化妆品法案》、《化妆品良好生产规范》等。
化妆品的成分是FDA监管的重点之一，应确保产品成分的安全性和合规性，避免使用FDA禁用的成分或超过限量要求的成分。
七、标签合规

化妆品的标签是消费者了解产品信息的重要途径。在注册过程中，应确保产品标签的内容真实、准确、清晰，并符合FDA的标签要求。
八、后续工作

获得FDA注册后，应持续监控产品质量，确保产品始终符合FDA的法规和标准。
当企业信息或产品信息发生变化时，应及时更新FDA的注册信息。
配合FDA的监管工作，如提供产品样品、接受现场检查等。
关注FDA的最新动态，及时调整生产和营销策略。
加强消费者沟通，了解消费者对产品的需求和反馈，有助于提升产品质量和品牌形象。

大力水手

出口美国市场需要的认证
美国市场近年来受欢迎的产品：
（1）智能家居产品和小家电：如家用智能投影仪，LED植物灯、空气炸锅，香薰机等；
（2） 3C电子产品：如翻译笔，点读机，视频游戏设备、扩香仪等；
（3）新兴科技产品：如3D打印机，无人机等；
（4）健康美容类产品：如脱毛机、洁面仪、美甲灯、假发、假睫毛等；
（5）休闲健身类产品：如遥控玩具、户外装备、派对用品、运动器材等；
（6）此外还有花园类例如花卉、植物及清洁用品，包装类如礼品盒，还有家具、纺织品、服装、箱包、家纺用品等，都是比较热门的产品。
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但是，要注意哦，美国十分注重产品安全，对认证要求极高，在和新客户沟通展示公司优势的时候，认证一定要提及到。
以下是美国产品常见的认证：
（1) UL认证，针对产品和材料的安全性，非强制性，但民众度高；
（2) ETL认证，同UL认证相似，但费用比UL便宜差不多一半；
（3) FDA认证，针对药品、食品、化妆品和仪器；
（4)FCC认证，强制性，针对所有带电产品；
（5) DOT认证，强制性，针对机动车和配件产品；
（6) CPSC认证，针对家电，儿童玩具和娱乐消费产品等；
（7)ASTM认证，针对家用设备、电器、电子产品、婴幼儿产品等；
（8)CARB认证，强制性，针对复合木质产品；
（9) NSF认证，针对水处理产品、设施、设备；
（10) CPSIA认证，强制性，针对玩具和儿童产品；
（11) DOE认证，强制性，充电器，适配器，电视机，冰箱，空调等；
（12) MET认证，音视频产品，工控产品，照明灯具。小家电，电动工具等；
（13) cTUVus认证，家电，医疗产品，测试铰器

长长的路

一、FDA化妆品强制处罚期限

您好！化妆品行业一直备受关注的美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）对化妆品企业有着严苛的要求，对于不合规的企业会采取强制措施，您的企业合规了吗？
根据法案要求2024年7月1日之前，所有美国本土或外国输美的化妆品生产和加工企业都必须完成企业注册，责任人需完成产品列名。对于到期未完成的企业出口化妆品可能将面临扣货拒绝入境等风险，还请贵司尽快进行注册合规，实现安全出口。



二、美妆企业需要怎么做？

首先，完成注册前需根据企业性质及产品资料来准确判断【注册类别】，可提供产品资料跟我们免费一对一，详细为您指导需做企业注册还是产品列名。
其次，非美国的企业还必须指定一个【美国代理】，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国，并且能7/24回答FDA的问题。
Registrar Corp（睿捷思）总部在美国，专业服务FDA法规咨询21年，可为您担任专业代理。从出口前帮助企业准备FDA注册 & 产品标签审核；出口中扣货协助；到上市后的FDA稽查和不良事件处理，我们真正意义上帮助企业实现了产品全生命周期的FDA合规。
三、化妆品FDA注册所需资料

注册需要准备的资料如下：
1.企业注册：

企业名称，工厂实际地址，紧急联络人信息，工厂所有者信息，工厂生产化妆品品牌品类信息
2.产品列名：

产品品名，产品责任人信息，香精香料，产品类别，产品成分，生产工厂FEI及信息
此外，强制执行期限将至，注册系统客户量增加，紧急注册周期可能会延长，请一定尽早办理，想了解更多有关于FDA注册/认证的相关信息，可以随时联系我司 #Registrar Corp#