医疗器械注册都需要哪些资料啊

临床医师

昨天有朋友问到，我想办医疗器械注册证都需要什么资料啊？
嗯，那第一类医疗器械产品叫备案，第二类、第三类医疗器械为注册，在医疗器械备案或注册需要的资料，以下是关于医疗器械监督管理条例中关于所需资料的具体要求,截图如下：


以上是关于医疗器械注册所需资料官方解释，关于以上资料做个简单解释。
产品风险分析资料主要是针对产品的描述，像医疗器械的预期用途适用范围工作原理结构组成主要性能，主要是针对产品相关的，以前产品危害识别、风险评估、风险控制措施及剩余风险评价。这种如何是找第三方咨询机构的话，会有专门工程师来完善细节。
产品技术要求指的是对于产品的性能指标、检验方法、引用标准。
产品检验报告有注册检验报告一般有具有资质的第三方检验机构出具，需符合医疗器械注册检验规范，报告应涵盖产品的全性能检验或针对典型型号的检验，并对产品是否符合相关标准和技术要求进行判定。也可以是企业的自检报告。
临床评价资料，这块主要是针对二三类医疗器械，一般有临床试验报告，临床试验数据同品种比对，部分豁免的则无需相关。
产品说明书及标签样稿，说明书包含内容的概述、预期用途、使用范围。。。具体可以找个医疗器械说明书参考看一遍，标签样稿这块主要针对的是一些产品基本信息，比如产品名称、规格型号、生产企业名称、注册证号、生产日期、有效期等，可能还包括预警标识、特殊存储条件标准等。
与产品研制、生产有关的质量管理体系，质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等，这块也是比较复杂的，可以找专业的机构做体系辅导人员培训，确保体系能顺利通过。
证明产品安全、有效所需的其他资料，像研究开发资料，原材料、配件、组件的规格、型号、质量标准及供应商资质文件，还有生产场地证明文件等。
以上的资料一定要确保合法、准确、完整和可追溯噢，相关部门会不定时抽查的，昨晚还刷到有企业因伪造临床数据相关资料，不仅注册证被作废，还罚款因违法所得十倍，十年内被禁从事医疗行业。总之这块处罚力度非常严格，毕竟医疗器械这块跟人的生命安全息息相关，我们自己或者我们的家人都在日常生活中用到医疗器械。
那现在很多大企业，注册这块会有专门的研发部和注册部在负责，那对于部门中小企业，也会把这块委托第三方机构来做，毕竟企业如果有注册部这块投入还是非常大的，除了人员工资啥的还有其他费用，有新产品时注册部可能比较忙。那如果找第三方专业公司这块也是不错的选择，毕竟专门的公司人员经验丰富对接起来会更方便，对于企业来说也是省时省力，专业的事交给专业的人。
2025年5月16日   雨
今日上班早高峰下雨了，匆匆忙忙的。
今日分享有些潦草，如关于医疗器械注册资料方面有不清楚的可以评论区留言，我会及时回复的。当然，如您有医疗器械出海打算，想了解出口注册认证，或者相关体系的，也可以在评论区交流，我一定用心回答的，包括以上提到的相关资料，要是关于资料这块想外包的，都是可以的。
今日分享就到这了哈，祝看到的朋友都中大奖，哈哈哈昨晚朋友圈看到有朋友刮刮乐都中了一千块，想着马上周末了大家也可以去试试手气。提前祝大家周末愉快

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