低端品质量应高端

青草

（摘自医药经济报）
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》（以下简称“报告”），其中，医用高分子材料及制品以较高的报告数量引人注目。

160亿支/每年

报告显示：2012年，我国医疗器械不良事件报告数量持续增长，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他情况外），涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升。

数据分析显示，2012年可疑医疗器械不良事件报告中，一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和留置针等5个产品的不良事件报告数占到了总报告数的38.62%，位居无源医疗器械前五位。按照《医疗器械分类目录》规定的43个产品类别来统计，包含一次性使用输液器等输液（血）器具、一次性使用阴道扩张器等在内的医用高分子材料及制品也占据不良事件报告数量的榜首。

“这类产品的临床使用量比较大。” 医疗器械行业协会会长姜峰说。据医疗器械行业协会估算：目前，我国一年的注射器使用量大约130亿支，而输液器的使用量则大约160亿支左右。

不良事件报告数量高并不意味着医疗器械产品的不合格率高。由于基数较大，不良事件的报告数量自然会比较大。另外一个不得不承认的事实是，国内市场上医疗器械的质量确实存在差别。“生产企业过多，”姜峰说：“有些企业对于产品控制不够严格。”

从CFDA的数据库查询到，目前我国已有各种类型一次性输液器的批准文号1304个，分属于400多家不同的企业持有。姜峰指出：“全国有10~20家以上的企业生产输注用品，其产品和产能足够供应国内市场。”

行业有待整合升级

据估算，目前国内一次性输液器的市场规模约40亿元人民币左右，也就是说，每支的价格只有几角钱。在整个医用耗材市场中，输液器等医用高分子材料及制品是典型的低端产品：技术含量低、价格低、利润低。

零售价格相对比较透明，但在生产成本各家并不一致。一些较大的企业可以通过规模化降低成本，而另外一些企业或可能采取一些不规范的手段减低成本，比如原料PVC的价格就相差较远。

姜峰认为：“近年，由于行业趋于饱和，已经很少有新增企业进入。下一步，国内一次性输液器企业应向导管、导丝、高端输注、特殊输注用品等转型。”

在某医疗器械公司看到，该公司的新型输液器种类有十数种，有自动排气输液器、精密过滤输液器、微量调节输液器、以及适用于光敏药物的避光输液器、营养液专用输液器等，各有不同用途，价格也从几角钱到十几元、几十元不等。

“医疗器械行业协会及相关部门在引导相关企业转型，比如鼓励大企业强强联合，引导小企业专业化发展，形成专业分工。”医疗器械行业协会医用高分子制品分会秘书长黄爱贞表示。

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