选对NB机构，CE认证成功一半！

会里很

Notified Body在CE认证过程中扮演着举足轻重的角色，其审核标准、响应速度和专业经验直接决定了审核效率与申报成功率。
一、Notified Body的角色与作用

• 审核职责解析：NB负责评估技术文件、现场审核、验证风险管理和临床评估报告，确保产品符合欧盟法规要求。
  
• 审核影响：审核流程、提出整改要求和反馈速度将直接影响产品上市进度。
  

二、选择NB的关键标准

• 资质与认证范围：查看NB是否具备欧盟认可资质，及其在对应产品类别的审核经验。
  
• 审核流程与响应能力：了解审核流程、提交会议安排、文件反馈周期及后续支持服务。
  
• 市场口碑与案例：参考同行业企业的经验，评估NB在实际操作中的专业水平与合作效果。
  

三、建立高效沟通与合作机制

• 预提交沟通策略：主动与NB预约提交会议，确保提前了解审核重点和可能的问题。
  
• 文件与反馈管理：制定详细的NB沟通记录、问答汇总和整改计划，确保每次沟通都有据可查。
  
• 定期评审与持续改进：建立定期反馈机制，结合审核意见不断优化内部技术文件和风险管理体系。
  

四、实操建议与工具

• 制定NB评估打分表，从资质、审核效率、响应速度、服务质量等维度对候选NB进行评分。
  
• 分享实际操作案例，展示如何通过预提交会议获得关键反馈，以及如何在首次审核中高效回应NB提问。
  

    选择合适的Notified Body及建立高效合作机制，是CE认证成功的重要保障。掌握科学评估与沟通技巧，将大大提高申报效率和通过率。
<hr/>欧盟：CE-MDR、IVDR认证、自由销售证明（FSC）、欧盟授权代表
美国：FDA510(K)注册、QSR820体系、NIOSH认证咨询、美国代理人、CFG自由销售证明
中国：二三类医疗器械注册、生产许可证申请、医疗器械进口注册、GMP体系
英国：UKCA认证咨询、MHRA注册、英国责任人
其他国家：澳大利亚、泰国、阿联酋、越南、马来西亚、东盟等
各类体系：ISO13485、ISO常规三体系、ISO15378等希望看到这里的你能有所收获，如果有认证方面的问题，或想要了解更多关于国内注册、美国FDA、欧盟CE-MDR、IVDR及ISO体系等认证，点击作者主页查看“自我介绍”&“个人简介”。
我是晓晨，因为专注，所以专业！

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