llumina被禁启示录，IVD企业如何用1亿美元教训构建地缘防火墙？

营养师

1亿美元的警示

上周末，我和一位三甲医院实验室负责人吃饭的时候，他的手机一直都在震动，一顿饭，十八个电话，“全都是来问需不需要国产测序仪替代方案的。”

就在上周三，当商务部宣布“禁止美国生物科技公司因美纳公司（Illumina, Inc.）向中国出口基因测序仪”时，华大智造股价涨停，收盘价为97.27元。自2月4日以来，华大智造股价累计涨幅超过113%，成为A股医疗器械板块的领涨标的。

本周一股市收盘后，基因测序巨头Illumina宣布将削减1亿美元年度支出，将调整后每股收益（EPS）预期从4.50-4.65美元下限锁定为4.50美元。

这场看似突如其来的风波，是当前逆全球化时代地缘政治风险的投射。Illumina的1亿美元学费，给所有IVD企业敲响了警钟，在技术垄断与地缘博弈的交织下，生存护城河的构建必须升级。

地缘政治重塑IVD产业链

在过去的十年当中，我们习惯将地缘政治视为偶发的黑天鹅事件，但如今，它已成为一头迎面奔来的灰犀牛。

Illumina这次被禁，其实就是中美科技博弈的缩影。

美国试图推动《生物安全法案》，以“国家安全”为由限制中国生物技术企业合作；而我们的回应，就是把Illumina加入不可靠实体清单当中。这大大打击了Illumina国内客户的信心，虽然它保留了耗材和试剂业务，但还是有很多客户转向国产设备。

这种情况可不是中美独有，像欧洲推行的《企业可持续发展报告指令》（CSRD）确实要求企业披露碳足迹数据，这在一定程度上可以被视为一种绿色壁垒；而在东南亚，各国都在通过数据本地化和市场准入政策，加强对外资企业的审查，以保障本国的数据安全和市场稳定。

地缘政治风险和贸易保护主义，已经成为当下国际贸易当中最重要的课题。

为了提升供应链的韧性和安全性，跨国企业纷纷其调整布局，在全球设立多个研发、生产中心，实施多元化的战略，这种调整不仅是为了应对短期的市场波动，更是为了长期的稳定发展。

行业的规则正在被改写，全球生物科技供应链正在从效率优先转向安全冗余。

供应链安全已容不得侥幸

技术垄断与地缘博弈的叠加，已让IVD供应链从成本问题升级为政治命题。要想防范这个风险，必须从以下三个方面去建立相应防御机制。

首先，核心原料必须牢牢控制在自己的手里，去单极依赖。

像安图生物和菲鹏生物通过自主研发和技术平台建设，在核心原料的国产化方面取得了显著进展。安图生物的抗原抗体自给率提升至75.8%，而菲鹏生物则实现了1300种酶原料的国产化。这些成果不仅提升了企业的核心竞争力，也为国内IVD行业的供应链安全提供了重要保障。

其次，对于我们自身过硬的技术，要做到双源认证。

虽然华大智造被《生物安全法案》弄得很狼狈，但这其实是Illumina被逼不得已才使出的阴招。

在2022年5月6日，美国特拉华州地区法院的陪审团判决支持华大智造的全部请求，裁定Illumina故意侵犯了华大智造的“双色测序技术”专利（美国专利号9,222,132和10,662,473），并要求Illumina向华大智造支付3.34亿美元的赔偿。

这一判决不仅为华大智造赢得了巨额赔偿，还为其在美国市场的准入和技术合法性提供了重要背书。

最后，要特别重视国外数据的问题，构建数据主权的合规沙盒。

比如，阿里云在数据安全和隐私保护方面已通过多项国际认证，能够为医疗数据的合规处理提供有力支持。迪安诊断就通过与阿里云合作，构建了符合GDPR标准的医疗数据中台，将数据主权争议转化为技术合规竞争力。

这场保卫战的关键，在于将政治变量纳入供应链的方程式当中。也许，已经到了把地缘政治风险系数也添加采购总监的KPI里去的时候。

构建“地缘政治防火墙”

出海，是当下IVD企业最热门的话题，但是，传统的出海路径正在被地缘政治撕裂，对于所有想要出海的IVD企业来说，地缘政治防火墙都必不可少。

防火墙的基石，是技术的不可替代性。

Illumina为什么能够在过去的十几年当中垄断测序仪市场，凭借的就是其在高通量测序方面的技术优势。但为什么在这几年不停地针对华大智造，并且屡出昏招？因为它的技术优势正在被华大智造赶超。

对IVD企业来说，持续投入研发，形成人无我有的硬核技术，是一切的先决条件。

另外，在海外不能只考虑法律问题，还要考虑到在法律底线之上的文化问题。

有一家IVD企业为了扩展东南亚业务，就主动将伊斯兰文化禁忌纳入试剂包装设计当中。这种文化适配策略不仅避免了因文化冲突引发的市场风险，还增强了它在当地市场的竞争力。

当然，最重要的一点，要融入到当地的生态当中去，成为生态链的一环。这里面最新的例子，就是Illumina。

Illumina这次被国家点名制裁，但最后实现了软着陆，依靠的就是它这十余年内在国内形成的生态系统。而其他被同时制裁的企业，都和中国市场说再见了。

将自己的定位从卖产品转变为卖生态，和当地的企业积极合作，同气连枝，构建生态闭环，这样不仅能加深客户对自己的依赖——让产品更好卖——也能进一步的分散政策风险，当危机到来的时候，会拥有更多的回旋空间。

对于很多中小企业来说，想要靠自己构建防火墙，恐怕不太现实。如果能够和大企业合作，成为出海军团当中的一份子，也不失为一个好的选择（见《华为杀入IVD！‘数据核爆’颠覆行业，不转型即出局？》一文）

在不确定性中寻找确定性

地缘政治风险的本质，是全球化红利退潮后，各国对技术主权、数据主权、产业主权的争夺。IVD企业的生存法则，已从“拼技术、拼成本”升级为“技术自主化、合规本土化、生态全球化”。

过去三十年为全球化效率买单，未来三十年需为地缘冗余付费——这不是成本，而是生存门票。

来源：诊断科学

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