医疗器械生产质量管理规范检查评定标准之我见

千姿百态

2013年12月11日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司发布征求《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（以下简称标准）意见的函，此标准适用于国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业（除无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及总局规定的其他医疗器械之外的一般性的医疗器械）。

标准编制说明中要求2015年底，所有第三类医疗器械生产企业应达到《规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《规范》要求。标准中检查项目共179项，其中重点检查项目27项，一般检查项目152项。

标准具有以下特点：一、由于标准涉及产品门类繁多，产品生产的多样性所以在条款设置上较为通用和原则。二、在提高技术门槛方面的主要思路是将风险管理的活动贯穿于产品质量管理的全过程，并根据产品的实际情况提出了具体要求。三、推行主体责任者是生产企业，企业的自查报告、自我说明、企业在生产活动中需要实施验证的证明文件都是检查评定的重要依据。

对于标准的建议：

一、建议删除标准条款1101，2401，3202，3701，3702，3703，3704，3705中无菌的要求。明确说明产品本身是非无菌产品，但内含无菌附件时，无菌附件部分的生产加工执行无菌医疗器械检查评定标准。原因：在本检查标准中只在生产中对灭菌过程或无菌加工提出要求，而对生产环境及人员不做出明确规定，不利于控制产品的初始污染菌，从而影响医疗器械的安全性。

二、建议将5502，5503条款中“顾客投诉”改为“顾客抱怨”。从完整性角度考虑建议将6401条款调至此章节。原因：医疗器械产品自身的特性更强调产品的安全，有效，顾客抱怨更为准确。

三、相关条款内容规定不够明确，建议进行说明。

（一）1802条款“设计和开发输出应包括：4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致。6.提交给注册审批部门的文件。”

原因：在新产品设计开发阶段没有被批准的产品使用说明书，而产品使用范围或性能增加时应为新的说明书，不可能与原批准的一致。不是所有的设计开发都涉及产品注册。

（二）4105条款中“3.保持设备校准和验证的记录。”保持的是何时设备校准和验证记录

（三）6101中应“建立纠正措施程序并形成文件。文件应规定：1.评审不合格条件；”这里“评审不合格条件”具体指什么内容。

（四）3403中“根据批记录应能追溯到原料采购数量、生产数量和批准销售数量等内容。”这里的原料采购数量指的是什么？医疗器械更强调产品追溯，是否批号或编号更适当。

（五）4003中“应根据对产品质量影响的程度，规定所生产的各种医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。”部分使用简单的医疗器械无使用说明书，是否“或”字错写成“和”。

（六）4102中“测量装置的控制程序中应规定对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求，以防止检验和试验结果失效。投入使用前根据需要应进行校准。”这里将“校准”改为“校准或检定”是否更为准确。

四、部分条款措辞不够严谨。建议将部分条款的“应”改为“适当时”或“必要时”，原因：“应”具有强制性，而“适当时”更多表达的是组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则，当用“适当时”修饰时则认为是“适当的”。

（一）0908条款“应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。”这里的第二个“应”改为“适当时”更适合，因为使用简单的设备多数不需文件。

（二）1802“设计和开发输出应包括：……”

（三）2903“应对生产过程制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序”。不是所有的生产过程都有必须形成程序、作业指导书等，所以将“应”改为“必要时”更准确。

五、产品防护固然很重要，但将4001条款设为重点项，是否为标注错误。

作者说明：由于对标准理解及专业知识有限等原因有不当之处请不吝赐教，本文所有观点仅代表个人