展行生物-论分子诊断市场的发展现状

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由于应用领域广泛，分子诊断行业在全球得到了飞速发展。分子诊断技术已广泛应用于传染病的诊断、流行病的调查、食品卫生检查、肿瘤和遗传病的早期诊断及法医鉴定等各个领域的研究。下面主要从分子诊断产业上、中、下游三个方面对国内情况进行分析总结：

分子诊断产业链上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品以及提取介质材料，主要是由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等几个国外巨头垄断。





分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌。
分子诊断仪器主要包括核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪的国产化进程正在发起突围，主要表现为三种方式：（1）并购国外的测序仪公司，在其核心技术的基础上推出自主品牌的测序仪，以华大基因为代表。（2）利用内生科研能力自主研发，以华因康基因、紫鑫药业等公司为代表。（3）与国外知名测序仪生产企业合作，在其测序仪原型的基础上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的测序仪，代表公司是贝瑞和康、达安基因和博奥生物等。





分子诊断行业下游为医院和第三方独立实验室。独立医学实验室可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率。我国独立实验室发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。目前国内独立医学实验室市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局。

分子诊断市场规模

近年来，我国分子诊断市场规模一直保持增长趋势，从2016年的33.2亿元增长至2020年92亿元，年均复合增长率达29.02%。按照此发展趋势，中商产业研究院预计2022年中国分子诊断市场规模将增至127.9亿元。



数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

分子诊断细分市场

PCR技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。目前中国分子诊断市场主要由PCR技术主导，占整体市场的40%，是分子诊断的主要部分；其次为分子杂交技术，占35%；生物芯片技术占比16%。




数据来源：BCC Research、中商产业研究院整理

聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长。按照此发展趋势，中商产业研究院预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2025年PCR诊断行业市场规模将达到184.9亿元。




数据来源：The In Vitro Diagnostics Industry in China、中商产业研究院整理


基因测序技术用以分析特定基因片段的碱基序列的排列方式加以诊断，碱基序列包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G。2019年非科研用基因测序诊断市场规模约为21.3亿元。随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。中商产业研究院预计到2025年中国基因测序诊断市场将达到53.7亿元。



数据来源：Marketsand Markets、中商产业研究院整理

分子诊断竞争格局

目前中国分子诊断市场集中度较低，竞争较为激烈。其中，前五企业占整体市场超60%，前五企业分别为达安基因、华大基因、雅培、罗氏及科华生物，市场份额占比分别为16%、14%、11%、11%及10%。




数据来源：中商产业研究院整理

分子诊断发展可期

新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。此外，2020年的新冠疫情，普及了分子诊断的市场教育，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域，行业发展未来可期。

了解MicroRNA

microRNA（miRNA），又称微小核糖核酸，是微小非编码RNA，仅有17-24个核苷酸，可以调控基因的表达。microRNA在癌症中经常表达失调，与人体的生理活动和疾病发生的过程紧密相关。





已有数百种miRNA被鉴定为各种癌症的潜在诊断靶标，能够较早期反映细胞的异常变化，是肿瘤预测和诊断的有效方式。miRNA不仅数量多，在不同温度下具有良好的稳定性，被保护免受RNase的降解，还可以从血液、粪便、唾液或尿液等不同组织或生物体液中提取。




展行生物MicroRNA肿瘤超早期筛查覆盖包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌7种高发癌症，根据多种microRNA表达水平进行综合评估,在肿瘤发生超早期有效评估肿瘤发生情况，检出准确率远高于常规肿瘤标志物。
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