医疗器械公告号CE认证

千姿百态

欧盟CE认证办理流程：


1：申请《填写申请表，填写公司信息表，提供资料产品信息并寄样》；
2：报价，根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准，测试时间及相应费用；
3：付款，申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项；
4：申请方提供测试样品，实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试；
5：申请方提供产品说明书资料、图片；
6：实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试及相关型号的差异测试；


7：测试通过，报告完成；
8：项目完成，颁发CE证书。
模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）
模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生产质量保证（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：产品质量保证（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：产品验证（Module F: Product verification）
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模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）
模式 H：全面质量保证（Module H: Full Quality Assurance）
欧洲ce认证是证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。：CE是一个缩略符号，有CE标志的产品表明符合欧洲规定的产品标准（EssentialRequirements）。
法律客观：
《技术协调与标准化新方法》第一条 协调标准根据欧盟官方文件“基于新方法和全球方法的指令的实施指南”中绐出的解释，协调标准是欧洲标准组织（CEN一欧洲标准化委员会；CENELEC—欧洲电工标准化委员会；ETST——欧洲电信标准协会）采用的欧洲标准，按照欧盟委员会和欧洲标准组织达成的通用指南进行制定的，在广泛征求各成员国意见之后，由欧盟委员会批准发布的。换句话说，协调标准是由欧盟委员会授权欧洲标准组织依据新方法指令的基本要求组织制定的欧洲标准。目前，欧盟委员会已发布的协调标准近万项，这些标准，对内促进了欧盟市场的一体化，对外成为欧盟重要的技术性贸易壁垒。
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基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A：“内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。


欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
欧盟有2000多家公告机构，公告机构就是指在欧盟合法从事检测认证业务的资质，类似与国内的方圆和CQC，只是欧盟把每个机构进行了编号而已。请注意欧盟的2000多家认证机构，不代表什么产品都可以进行检测和认证，欧盟对每个认证机构都有相应的指令授权，只有拿到授权，才能进行该产品的检测认证业务。具体授权内容在欧盟网站上都能查到的，所以切勿盲目相信公告机构，主要要看你需要认证的产品，该公告机构是否有授权。

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