怎样办理第二类医疗器械注册证？

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怎样办理第二类医疗器械注册证？
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第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下流程（各地区办理可能有差异，以广东为例）：
1.申请
通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。
2.受理
办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.获取办理结果
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
第二类医疗器械产品注册证办理网上办理流程图：


特别说明：本事项实行“五个网上零跑动”，即实行网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证。申请人可使用数字证书提交电子申报资料全程网上办理，不需提交纸质材料，不需要到窗口现场办理。
办理所需材料：
1、有效的营业执照和组织机构代码证；
2、经营地址、仓库地址的地理位置图；
3、经营场所、库房地址的内部平面布局图；
4、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
5、《第二类医疗器械经营备案表》；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
7、组织机构图与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
10、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
11、经营场地及仓库的设施、设备目录；
12、经办人授权证明；
13、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
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二类医疗器械备案_第二类医疗器械经营备案凭证办理-注册流程-CIO在线

大力水手

1 自我研发出产品
2 产品自检合格，注册检合格
3 递交申请表 安全有效清单 研究资料 综述资料 风险管理报告 技术要求 注册检验报告 临床评价资料等 给药监局。等待审评发补
4 申请现场体系核查，体系符合13485 GMP规范
5 根据发补完成审评，这些都完成了，好了，就差不多可以拿注册资料了。

清风寡欲

办理二类医疗器械注册证，大概流程如下，确定您想生产的产品，建厂买设备找人员，建立生产质量体系，生产出合格的样品，送检，进行产品注册，生产许可，这样就完成了。前提是您产品是豁免临床的，不然需要进行临床实验。

我是专业代办医疗器械经营许可和产品申报的。有相关需要随时联系

清风寡欲

坐标：深圳
.办理二类医疗器械经营备案所需资料:
1、营业执照复印件
2、法定代表人;企业负责人;质量负责人的身份证明;学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围;经营方式说明
6、经营场所;库房地址的地理位置图;平面图;房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7、经营设施;设备目录
8、经营质量管理制度;工作程序等文件目录
9、授权委托书

卡卡

办理第二类医疗器械注册证申请条件
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。
第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 第十条 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
设定依据
《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条:   第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第十二条: 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
  第十三条: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
《医疗器械监督管理条例》(第650号)第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
申请材料

• 申报资料目录
  
• 陕西省第二类医疗器械注册申请表
  
• 证明性文件
  
• 医疗器械安全有效基本要求清单
  
• 综述资料
  
• 研究资料
  
• 生产制造信息
  
• 临床评价资料
  
• 产品风险分析资料
  
• 产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份
  
• 产品注册检验报告
  
• 产品说明书和最小销售单元的标签样稿
  
• 产品符合现行国家标准、行业标准的清单
  
• 符合性声明
  
• 符合性声明
  
• 授权委托书
  

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