2个月一次！拜耳高规格阿柏西普第4个适应症III期临床成功

病理医师

12月17日（当地时间），拜耳（Bayer）和再生元（Regeneron）同时宣布双方共有的阿柏西普高规格（商品名：Eylea HD/艾力雅，8mg）在视网膜静脉栓塞（RVO）包括视网膜中央静脉栓塞（CRVO）、视网膜分支静脉栓塞（BRVO）和视网膜半侧静脉阻塞%28HRVO%29的黄斑变性患者的III期全球临床研究QUASAR研究成功：每8周一次Eylae HD治疗36周时主要终点视力提升非劣效于每4周一次Eylea（2mg规格）治疗。
两公司称将在2025年第一季度向FDA在内的监督机构递交该研究数据。






QUASAR研究为一项比较Eylea HD做为次发于RVO（包括CRVO、BRVO、HRVO）的初治黄斑变性患者注射间隔扩展方案的有效性和安全性的全球、随机、双盲、阳性对照的III期临床研究。研究主要终点为随机后36周时通过ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）字母数确定的最佳矫正视力（BCVA）变化。
该研究中国登记号CTR20232610，组长单位协和医院（PI：陈有信），中国区域入组92例患者。












进入研究的患者随机接受三种治疗：3剂次每月一次治疗后每8周一次Eylea治疗、5剂次每月一次治疗后每8周一次Eylea治疗、Elyea每4周一次。
研究结果显示，Eylea HD两队列主要终点36周视力获得均非劣效于每4周治疗的Elyea（2mg规格）。此外Eylea HD在降低视网膜内液体和黄斑中心凹视网膜厚度（CST）方面疗效同样与2mg规格相似。
但是，Eylea HD显著降低玻璃体注射次数，2mg规格平均注射8.8次，而高规格分别为6.1或6.9次（还包括起始的3或5次每月注射）。



安全性方面，QUASAR研究两规格的安全性特征相似。
阿柏西普高规格（商品名：Eylea HD/艾力雅，8mg）由拜耳和再生元共同开发，再生元拥有美国权利，美国之外的权利归于拜耳。
阿柏西普2011年获批以来，已在全球多个地区获得批准，规格：2mg（0.05mL：40mg/ml）有注射器和预充笔两种形式。目前获批4个适应症有湿性年龄相关黄斑变性（wet-nAMD%29、RVO导致的黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP）。
针对AMD患者前3次注射每4周1次随后每8周1次，DME和DR患者前5次每4周1次随后每8周一次，而RVO患者则需每4周（约25天）注射1次），给药剂量均为2mg（0.05ml）。
2023年8月，8mg规格的Eylea获得FDA批准，商品名：Eylea 8mg/Eylea HD（美国和加拿大），浓度114.3mg/ml，同样有注射器和预充笔两种形式，目前获批3个适应症wet-nAMD、DME和DR。
用法用量为前三针仍为每4周1次，此后AMD和DME患者8-16周注射一次，DR患者8-12周注射一次，注射剂量均为8mg（0.07ml）。



扩展阅读：
1、11月份，芳拓生物治疗nAMD的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品（产品代号FT-003）获得美国FDA II期临床试验许可（IND），芳拓生物：眼底病基因编辑疗法II期临床获FDA批准。
2、11月初，LumiThera的首个改善干性年龄相关性黄斑变性（dry-AMD）成年患者视力的Valeda光传输系统获得FDA批准，首个治疗干性年龄相关性黄斑变性疗法获批。
3、11月初，辉大（上海）生物针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法HG202新药临床试验申请（IND）获得美国FDA批准，首个眼底病RNA编辑疗法获批临床。
4、10月，Regenxbio与艾伯维（AbbVie）联合开发的基因疗法ABBV-RGX-314在双眼湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD，wAMD）患者中的II期研究对眼子研究获得积极结果：接受ABBV-RGX-314治疗后9个月，减少97%年化治疗负担，100%患者需要接受0或1次补充注射，78%的患者完全无需注射。治疗后9个月维持稳定的最佳矫正视力（BCVA）和视网膜中央厚度（CRT），一次注射一年无需治疗！老年黄斑变性基因疗法II期临床结果公布。
5、贝达药业合作伙伴Eye Piont Pharmaceutical公布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点激酶抑制剂（TKI）玻璃体内植入长效制剂Duravyu（代码：EYP-1901）在糖尿病性黄斑水肿（DME）的II期临床研究VERONA的16周时期中分析结果：接受2.7mg Duravyu治疗的患者获得早期开始的且持续改善BCVA（最佳矫正视力）和CST（中央视网膜厚度），BCVA较基线增加8.9个字母，CST减少68.1微米，而阿柏西普为3.2字母、30.5微米。无Duravyu相关眼部或系统性SAE发生，优于阿柏西普！贝达药业&Eyepiont玻璃体内植入长效制剂DME II期临床。
6、8月份，美国Apellis制药和瑞士罕见病公司Sobi生物补体C3抑制剂Pegcetacoplan用于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地图样萎缩（GA）的治疗（商品名：Syfovre，规格：15mg/0.1ml）的上市申请被EMA的CHMP拒绝，CHMP认为Syfovre临床研究数据显示可减缓GA病变，但不能产生临床获益，不过该适应症在2023年2月被FDA批准，眼科受挫！补体C3抑制剂Pegcetacoplan肾病III期临床成功，2024年6月EMA新药批准简述。

7、7月份，罗氏下属子公司Genentech（基因泰克）重新递交了Susvimo（雷珠单抗注射液，规格100mg/mL）通过端口递送系统（Port Delivery System[PDS] with ranibizumab）进行玻璃体内注射雷珠单抗，用于治疗先前对至少2次抗VEGF注射产生应答的wet-AMD/wAMD患者的生物制品许可（BLA）重新申请获得FDA批准，每年两次：罗氏老年黄斑变性药物雷珠单抗注射液重新上市。

8、5月份，信达生物制药（苏州）有限公司替妥尤单抗注射液用于治疗甲状腺眼病的上市申请（受理号：CXSS24500050，注册分类2.1）纳入优先审评，国内首款！CDE：信达治疗甲状腺眼病新药替妥尤单抗注射液上市申请拟纳入优先审评。
9、3月份，温州市政府发布《温州市促进眼健康产业集聚发展若干政策》，支持药品研发创新，对于符合条件的最高给予一次性5800万的奖励，最高奖励5800万！温州发布促进眼健康产业发展若干政策。

10、2月初，强生的AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液获中国CDE突破性治疗认证，用于治疗RPGR基因突变的X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因治疗，CDE授予强生/杨森AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液突破性治疗。
11、去年12月，FDA发布了草案版《Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products》指南，FDA2023年12月更新眼科药物质量要点考虑。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/18774878927