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[分享] 有医疗器械产品注册证就可以上市销售了吗

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发表于 2025-2-20 11:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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拥有医疗器械产品注册证并不意味着可以立即上市销售。产品注册证是获得市场准入的重要步骤之一,但上市销售还需要满足其他法规和要求。
在一些国家或地区,医疗器械上市销售可能还需要通过额外的步骤,例如:
1. 符合市场监管要求: 除了注册证,还可能需要满足特定的市场监管要求,如标签标识、包装规定、广告宣传要求等。这些要求可能因地区而异。
2. 符合质量标准: 制造商需要确保其产品符合质量标准,可能需要获得相关认证或通过质量审核。
3. 符合销售许可要求: 在一些国家或地区,医疗器械需要获得销售许可或批准才能在市场上销售。这需要提交额外的申请并符合特定的审批标准。
4. 跟踪监测要求: 有些国家要求医疗器械制造商在上市销售后继续进行跟踪监测,以确保产品的安全性和有效性。
因此,拥有注册证只是获得市场准入的一部分。制造商需要遵循当地的法规要求,以确保产品的合规性,才能上市销售。

原文地址:https://zhuanlan.zhihu.com/p/668119372
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