体外诊断试剂分类

风云

什么是体外诊断试剂？
《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。


根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断

根据管理分类
（一）体外生物诊断
1． 血型、组织配型类试剂；
2． 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3． 肿瘤标志物类试剂；
4． 免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5． 人类基因检测类试剂；
6． 生物芯片类；
7． 变态反应诊断类试剂。
（二）医疗器械管理
1． 临床基础检验类试剂；
2． 临床化学类试剂；
3． 血气、电解质测定类试剂；
4． 维生素测定类试剂；
5． 细胞组织化学染色剂类；
6． 自身免疫诊断类试剂；
7． 微生物学检验类试剂。

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