FDA化妆品注册常见问题有哪些 ？

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FDA化妆品注册常见问题有哪些 ？
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检验医师

【美国FDA |  FDA化妆品注册期限要求】
根据最新《化妆品现代化法规》（MoCRA）的要求，所有输美企业的化妆品都需要进行FDA注册，并分为企业注册和产品列名两部分，注册通道开放时期预计为2023年10月。
1️⃣ 企业注册的期限要求为： 1）现有企业注册需在2023年12月29日前完成，后续如需更新注册信息，则需在60天内完成； 2）生产或加工化妆品以在美国销售的新企业设施必须在产品上市后60天内或注册截止日期后60天内注册，以较晚者为准。 2️⃣ 产品列名的期限要求为： 1）2022年12月29日前上市的产品需在2023年12月29日前完成产品列名； 2）2022年12月29日后首次销售的产品需在内上市后120天完成产品列名。 化妆品FDA注册在即，还未提前准备的客户可尽快点击视频下方，与我们进行免费一对一咨询。

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美国FDA注册-知汇供应链服务（深圳）有限公司美国FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA .FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。


FDA认证

FDA认证，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
FDA注册实际.上采用的是诚信宣告模式，即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册，如果产品出事,那么制造商就要承担相应的责任。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。


医疗器械在FDA的分类及注册要求

美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, Class I风险等级高，Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。
I类豁免510K
只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。
除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5546美元(费用以每年度FDA官方发布为准，5546美元为2021年度公示费用)，这是政府收取的部分。
II类医疗器械(有些可以豁免做510K)
费用和I类差不多，可以按|类医疗器械来做FDA认证。
II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用
申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派 人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。
医疗器械FDA注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期， 则需要重新提交注册，所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。

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FDA化妆品注册常见问题
1业已经注册过，一家企业不能重复注册
2.产品成份审核不通过
3产品成份与标签成份不相符。

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化妆品FDA注册是什么?化妆品企业及产品FDA注册，，化妆品出口美国不需要强制性注册，美国的化妆品注册是自愿的，不是强制性的。此外，不需求注册号将化妆品进口到这个国家。可是，FDA鼓励化妆品公司注册其企业，并经过自愿化妆品注册方案（VCRP）提交化妆品成分声明。VCRP协助FDA维护顾客，一起协助化妆品制造商和经销商做出正确的决议计划。参加VCRP让制造商参加了有关化妆品成分的重要信息。VCRP还支撑化妆品成分的安全性评价。


化妆品是注册FDA，分为企业注册和产品成分注册。企业注册顾名思义就是以企业的名义进行FDA注册。产品成分注册要基于企业注册，也就是一般企业注册好化妆品的FDA之后再提供化妆品的化学成分再进行一次注册。一般情况下只做企业注册可以了，节约成本，如果客户要求得严格一点就要再进行产品成分注册了。

化妆品fda注册标签要求：

正确的标签是销售化妆品或个人护理产品的一个重要方面，标签用于帮助消费者了解产品的预期用途和任何相关警告，其成分和内容的净数量，以及产品的制造或分销地点。美国食品和药物管理局(FDA)在美国食品和药物管理局(FDA)的授权下，对化妆品标签进行了监管。

化妆品进入市场前是否需要FDA认证

FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（如药物，生物制剂和医疗器械）的权威不同。根据法律，化妆品和 成分不需要FDA前市场批准，颜料添加剂除外。但是，FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品 的执法行动。

一般来说，除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妆品配方中的任何成分，条件是：

成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的

该产品已正确标识

使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌

化妆品FDA注册分为三种。

化妆品工厂注册：需要工厂资料就可以了。

化妆品产品注册：需要化妆品的成分资料。(需要过去12个月在美国销售1000美金，并且现在有在美国购买到的地址)

工厂和产品同事注册：工厂的资料和产品成分资料。

进入美国的化妆品必须符合美国FDA许可的化妆品成分及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求，标签必须真实而无误导。


化妆品类别：

1、按效果分类

清洁型：用来洗净皮肤；

护肤型：这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等；

基础型：化妆前，对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜、化妆水、面膜、发乳、发胶等定发剂；

美容型：用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品；

疗效型：介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂、橄榄精华等。

2、按用途分类

肤用化妆品：指面部及皮肤用化妆品。这类化妆品如各种面霜、浴剂等；

发用化妆品：指头发专用化妆品。这类化妆品如香波、摩丝、喷雾发胶等；

美容化妆品：主要指面部美容产品，也包括指甲头发的美容品；

特殊功能化妆品：指添加有特殊作用药物的化妆品。

3、按剂型分类

液体：洗面乳、浴液、洗发液、化妆水、香水、洁肤水、卸妆液、精华液、原液等；

乳液：蜜类、奶类、护发乳、精华乳；

膏霜类：润面霜、粉底霜、洗发膏、遮瑕膏、焗发膏、精华霜、妆前霜；

粉类：香粉、爽身粉、散粉、洁肤粉、蜜粉；

块状：粉饼、化妆盒、口红、发蜡；

油状：卸妆油、润肤油、润发油、精华油。

化妆品FDA注册有效期

一次注册，有效，除非产品成份发生更改。

化妆品FDA注册流程

化妆品FDA注册分为2部分。

1）企业注册 FROM 2511（企业名称登记 ，地址登记 等）

2）产品登记注册 FROM 2512(标签登记，成份登记等）

化妆品FDA注册号用途

1）化妆品上架美国亚马逊需要提交企业注册号

2）企业获得注册能提高产品知名度

化妆品FDA注册周期

正常周期：15-21个工作


在您的注册完成后，注册化妆品机构将被分配一个FDA注册号码与FDA。FDA注册号码将识别您的公司与FDA以及协助您在海关审批过程。然而，作为第三方代理，美国食品和药物管理局并没有颁发任何登记证，FDA上市公司。将向您提供FDA注册证书，可用作FDA注册确认。FDA登记证有效期为一年，FDA登记证副本可作为美国海关、进口商、经销商和其他商业网点登记的证明。

长长的路

1.什么是化妆品
FDA将化妆品界说为旨在用于清洁，美化，促进吸引力或改动外观的产品（不包含纯皂）。进口到美国的化妆品有必要遵守与美国国内生产的化学品相同的FDA法令和法规。
2.FDA认证是否会对化妆品进行管
是。FDA依据联邦食物，药品和化妆品法案（FD&C法案）对化妆品进行控制。依据这项法令，化妆品不得掺假或贴错标签。例如，关于标签或习惯运用条件下的顾客而言，它们有必要是安全的，而且有必要对其进行恰当符号。它们含有的任何色彩添加剂有必要经过同意才干到达预期用处，有些有必要来自FDA自己实验室认证的批次。包装和标签不得具有欺骗性。如果您生产或出售化妆品，您对产品的安全和标签负有法令责任。
如果您的化妆品在零售店（如商铺）或邮购（包含在线）或个人出售代表（例如，门到门出售）出售给顾客，他们还有必要满足成分标签要求依据公正包装和标签法。

3.化妆品公司是否需要取得FDA同意的化妆品或成分
该法令不要求除了色彩添加剂之外的化妆品和成分在进入市场之前由FDA同意。可是，化妆品不得掺假或贴错标签。这意味着当依据标签运用时，或者依照人们一般运用它们时，它们有必要对顾客是安全的，而且有必要对它们进行恰当的符号。
除了美国食物和药物管理局规则制止或约束的色彩添加剂和成分外，您可以运用化妆品中的任何成分，只需它不会导致产品以任何方式掺假。依据适用于他们的一切法令和法规，您有法令责任确保您的化妆品安全且贴有恰当标签。
但请记住，依据美国法令，并非一切“个人护理产品”都被视为化妆品。例如，一些被规则为药物。如果您的产品是美国法令规则的药品，则有必要契合药品要求，例如上市前同意。

4.化妆品公司是否需要在FDA注册
不可以。美国的化妆品注册是自愿的，不是强制性的。此外，不需求注册号将化妆品进口到这个国家。可是，FDA鼓励化妆品公司注册其企业，并经过我们的自愿化妆品注册方案（VCRP）提交化妆品成分声明。VCRP协助FDA维护顾客，一起协助化妆品制造商和经销商做出正确的决议计划。参加VCRP让制造商参加了有关化妆品成分的重要信息。VCRP还支撑化妆品成分的安全性评价。化妆品职业的参加度越高，该方案的作用就越好。

5.FDA同意化妆品
在出售之前，FDA不要求同意化妆品及其成分（色彩添加剂除外）。化妆品公司不需求在FDA注册，但化妆品有必要安全用于其预期用处。重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调理。在某些情况下，这可能会导致产品需求FDA同意。