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    小桔灯网»社区 › B、注册认证区 › NMPA注册 › 委托研发产品注册策略求教

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    [已解答] 委托研发产品注册策略求教

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    mengdongmd
    发表于 2013-12-28 16:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    各位达人，
            请教一个问题，我公司与B公司签署了研发委托协议，B公司将其已注册且在售产品技术转让给我公司，由我公司以自己品牌生产销售，请问我公司在注册的时候各项注册资料可否使用B公司的现成的注册资料，还是需要由我公司在拿到技术后在我公司的生产条件下生产后进行所有评估并完成所有资料再提交注册申请？
            另，以上情况对不同类别产品均一样？还是不同类别产品有不同操作方式？        谢谢！
          




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    心中u你
    发表于 2013-12-28 17:16 | 显示全部楼层
    我印象中法规有说哪些研发资料可以使用委托公司的，哪些是必须自己准备的。另外，生产评估是必须的。
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    snowhill9
    发表于 2013-12-30 16:09 | 显示全部楼层
    既然是签的委托研发协议，可以是在B公司完成整个研发性能评估之后，然后在你自己的公司小试一批进行验证，再生产三批进行临床等。至少我们公司当时是这么做的。
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    firseal
    发表于 2013-12-31 09:50 | 显示全部楼层
    同上，原材料和工艺研究可以委托；
    三批试生产，肯定是得自己做。
    试生产后的分析性能评估、临床试验，稳定性研究、参考值范围可以委托，但必须用自己生产的试剂，因此别人的数据你也用不了，所以还是自己做吧。
    各种委托都要签协议，并且最好能够获取原始实验记录，备查。
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    mengdongmd
     楼主| 发表于 2014-1-1 16:42 | 显示全部楼层
    多谢各位的宝贵意见！
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    永恒的执着
    发表于 2015-10-9 18:10 | 显示全部楼层
    环境发生变化，产品需要重新走注册！
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