有相关从业经验的大牛能否科普一下FDA认证，新技术和设备通过FDA认证到底有多大难度和多长时间周期？

Rose

最近看了通用电气、西门子、惠普等公司在高端核磁共振设备上的市场份额，医疗仪器这个行业利润丰厚，但是由于门槛很高，新的公司很难进入，尤其是新的技术和设备都要经过FDA认证才能生产销售，因此研发周期极长！
原文地址：https://www.zhihu.com/question/35355005

长长的路

只要是二类医疗器械以下的产品都是很容易通过的，但是二类以上的是很困难的，他们对于数据的追溯把控及其严格，普通企业想要在方面打开市场，需要提前做好准备

清风寡欲

FDA认证不难具体的话还要看您的产品
速度也挺快的，也有快速办理的方法
FDA上亚马逊，出口销售的话很多人都会选择办理

同花顺

如果你的产品和市场上已有的相比没有新技术，新改进，有效性相等或更好，应用范围相同，就提交510k就可以，审批周期90天，当然如果中间还需要你们补充材料，就加上你们补充材料需要的时间。510k收费大公司5000美元左右，对小公司有优惠会便宜。510k没有经验的话最好找有经验的咨询公司帮忙准备。

清风寡欲

亲，不要入坑，亲
报表都是骗人的，你眼里只有飞利浦、西门子，你看看国内厂家的哀鸿遍野。
FDA好拿吗？好拿！
产品没问题，生产没问题，厂家没问题，你没问题，那它就没问题
慢吗? 不算慢！ 真心不算慢（食品和药品我不知道）
BUT,它不能保证你能卖的出去~

继续前进

只能告诉你的是，fda要求有一套逻辑严密的产品设计、验证、生产，以及维护流程。要求管理体系严密可控，可追溯。其他的自己看看510k的文档。细节的东西，具体如何操作是要付费的。
另外，fda说难不难，只要扎扎实实做东西，严格验证，就可以。说简单不简单，需要企业有相对明确的分工，有完善的管理机制，这不是一个iso9001就够的。光这个就要花不少钱和时间
另外fda药物和器械的要求是不一样的，药物更严。
当然还有食品等，那个不清楚了