医疗器械注册证办理 注意事项

风云

研发医疗器械的产品类别，查询医疗器械分类目录和标准目录，研发器械属于Ⅰ类、Ⅱ类或者是Ⅲ类医疗器械，属于有源医疗器械还是无源医疗器械。Ⅰ类医疗器械在市药监局进行审评办理，Ⅱ类医疗器械在省药监局，Ⅲ类医疗器械需在国家药监局审评中心办理产品审评，并在国家药监局办理注册。
查询所属地区药监局网站，查询所属类别医疗器械办理注册证所需申报材料。第Ⅱ类有源医疗器械通常包括综述材料、非临床研究、产品说明书和标签、质量管理体系、监管信息等。非临床研究是对产品功能、性能的说明，验证产品的安全性和有效性。第Ⅱ类有源医疗器械非临床研究包括风险管理研究、软件文档、消毒灭菌研究、包装和运输研究、电气安全和电磁兼容研究、生物相容性研究、产品技术要求等。产品技术要求是重要的产品审评材料，审评中心会依据研发企业给到的产品技术要求对产品的功能、性能进行检验，依据产品技术要求里说到的产品性能指标和验证性能试验，由试验结果是否符合国标行标标准，判定产品是否具有使用有效性和安全性。产品技术要求文字简短，可以根据参照的标准进行说明。
风险管理研究是围绕研发、生产、采购、库房管理、销售、售后的产品生命周期进行风险分析、风险评估、风险控制的风险管理过程，包括人员配置、产品风险评估、产品使用环境、库房管理、运输等，选择合适的风险管理模型围绕产品生命周期进行风险管理，建立风险评估矩阵，风险控制模型。
软件研究，按照医疗器械分类目录和标准目录，软件产品是独立软件或者是软件组件，独立软件按照单独注册方式进行自研报告，软件组件可以随医疗器械产品注册，完成软件自研报告。软件研究根据医疗器械软件产品审查指导原则完成，包括软件自研报告（软件描述文档），按照GB/T 25000.51-2016标准的软件自检报告，软件产品技术要求。软件自研报告按照软件审查指导原则的框架撰写，包括软件风险管理文档或者软件风险分析文档，按照GB/T25000.51-2016标准的软件自检报告还需提供软件产品说明、软件用户文档集。软件产品风险管理，包括软件产品风险分析、软件风险评估、软件风险控制的软件风险管理过程，软件风险分析可以采用归纳分析法等分析方法，根据软件功能，按照YY0664和YY0316附录 医疗器械产品危险源和危险事件等表格进行危险源和危险事件整理，建立风险评估矩阵，采取措施降低软件风险至软件可使用，符合GB/T25000.51-2016标准等标准。
软件产品如果涉及用户交互、数据传输和，需按照医疗器械网络安全审查指导原则完成网络安全研究文档。
非临床研究文档包含的电气安全电磁兼容研究可以做EMC、安规试验进行说明，试验可以是第三方检验机构或者医疗器械检验所，软件研究也能在第三方检验机构或者当地医疗器械检验所做试验进行说明。第Ⅱ类有源医疗器械生物相容性可以做生物相容性研究说明，不一定需做生物相容性试验。
做医疗器械注册证申报材料撰写，需要梳理有效的国标和行标等相关标准，在一些研究文档中使用合适的模型进行说明是比较好的方法，申报材料撰写对于逻辑有较强的锻炼，文档整理要符合参照的国标行标。办理医疗器械注册证，在做申报材料的同时，如果有样品同时进行产品送检流程，产品送检进行检验的时间较长，不同检验项目时间在1-3个月，有些还不能同时进行，如果检验产品较多，检验时间会更长。送检企业能自己做的试验比如体温计产品技术要求里的部分试验，如最大允许误差试验、环境试验、包装和运输环境中的跌落试验等能自行做的试验可以采购试验操作箱设置试验环境进行自检。需送检试验和自行操作试验根据产品功能和标准进行罗列分类。

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