心脏标志物POCT：与心血管疾病战斗的最前线

乔帮主

分级诊疗推动心脏标志物POCT市场下沉，胸痛中心全面建设为心血管疾病患者提供便捷

2015年国务院发布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》表示，分级诊疗工作的核心是建立以患者为中心的医疗机构之间的分工合作机制。同时，国家还为分级诊疗明确了配置标准，按照《分级诊疗试点工作考核评价标准》要求，基层医疗卫生机构建设达标率应大于95%，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例应大于65%。
基层医疗市场潜力无限，2019年基层医疗卫生机构数量为959,543家，基层就医人次超50亿，检查人次约20亿。随着分级诊疗的不断落实，基层就医、检查人次上升，心脏标志物POCT的渗透率上升，心脏标志物POCT的市场规模将进一步提高。
2019年9月，全国完成建设1,063家胸痛中心，实现中国胸痛中心总部在成立之初提出的“三年1,000家”建设目标。随后，总部提出“五年5,000家”的建设目标。


心脏标志物POCT是心血管疾病防治的重要方式

POCT是体外诊断按应用场景划分的类别，特点为临床快速诊断、操作便捷、费用低廉。
心肌细胞损伤、心脏功能衰退或心血管炎症会导致细胞膜的完整性改变和通透性增加，使细胞内的物质进入外围血循环，这些可在血循环中检测到的物质被称为心脏标志物。心脏标志物主要有3大类，具体包括心脏组织损伤类标志物、心脏功能类标志物、心血管炎症类标志物。
已知心血管类疾病（例如，心肌梗死，冠心病，心力衰竭等）均会释放标志物，根据病症类别，心脏标志物POCT检测项目主要分为三类：
心脏组织损伤类标志物包括蛋白类标志物与酶类标志物，其中蛋白类标志物有心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、肌红蛋白（MYO）等；酶类标志物包括肌酸激酶同功酶（CK-MB）等。cTnI与cTnT常用于心肌梗塞的定性诊断，MYO常用于心肌梗塞的早期诊断，CK-MB常用于心肌梗死之后再次发生心肌梗塞的诊断。cTnI是目前临床敏感性和特异性最好的心肌损伤标志物，已成为心肌组织损伤（如心肌梗死）最重要的诊断依据；
心脏功能类标志物包括A型/B型尿钠肽（ANP/BNP）与其相应的无生物活性的氨基端部分（NT-ProANP或NT-ProBNP），其功能是发挥利尿扩血管作用缓解心脏的前后负荷，减缓心衰。此类标志物主要用于心力衰竭的辅助诊断、心肌梗死的诊断和预后与呼吸困难的鉴别；
心血管炎症类标志物以C-免疫细胞（CRP）为主，其功能为在机体受到感染或组织损伤时，清除入侵的病原微生物和损伤、坏死、凋亡的组织细胞。动脉粥样硬化、血栓常伴随慢性炎症，使用CRP用以定量检测炎症感染程度。


政府政策支持、患者数量提升推动心脏标志物POCT普及

// 高风险人群数量稳增
根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2015年)》调查，18-44岁、45-59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为10.6%、35.7%、58.9%。心血管疾病呈现明显的年龄特征，中老年人身体机能的衰退会使得罹患心血管疾病的风险加大。未来，中国老龄人群将会保持高速增长，由此导致心血管疾病易患人群数量上升，为心脏标志物POCT行业提供了进一步成长的空间。
// 心血管患者数量增长加速
中国心血管患者总量庞大，受老年化趋势影响，将继续增长。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》调查，2019年心血管病病患人数约为3.3亿，2017-2019年复合年化增长率为6.67%。其中高血压2.45亿、冠心病1,100万，心力衰竭890万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4,530万。
// 政府政策的高度支持
随着分级诊疗的不断落实，基层就医、检查人次上升，胸痛中心的加速覆盖，心脏标志物POCT的渗透率上升，心脏标志物POCT的市场规模将进一步提高。2015年国务院发布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》表示，基层医疗卫生机构建设达标率应大于95%，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例应大于65%。据统计，2019年基层医疗卫生机构数量为959,543家，基层就医人次超50亿，检查人次约20亿。此外，2016年中国胸痛中心总部正式成立，至2019年底，全国完成建设1,063家胸痛中心，胸痛中心总部提出“五年5,000家”的建设目标。


近五年，中国心脏标志物POCT行业市场规模持续增长

随着分级诊疗政策不断落实，心脏标志物POCT在基层医疗机构的市场规模逐步扩张。按出厂销售额统计，2015-2019年中国心脏标志物POCT行业的市场规模由13.0亿元增长至32.0亿元，年复合增长率25.3%。2020年新冠疫情爆发，上游原材料采购与下游患者检测人次均受到疫情影响，市场规模增速将有所放缓。但随着疫情得到控制，分级诊疗等政府政策持续跟进，2021-2024年，中国心脏标志物POCT行业市场规模将保持较高水平的年复合增长率继续增长。


中国心脏标志物POCT行业市场规模得以保持较快增长的原因，除国家分级诊疗政策的需求推动外，还在于行业本身渗透率低，市场规模处于成长期。《中国心血管健康与疾病报告2019》显示：全球心血管疾病患者约为5.23亿，其中中国患者约为3.3亿，占比超60%。据统计，2019年全球心脏标志物POCT市场约260亿元，我国2019年心脏标志物POCT市场规模仅有32亿元，占比约12.3%，渗透率极低，尚处于成长期，增长前景光明。
心脏标志物POCT行业提升便捷度，实现平台化

// 前沿拓展：末梢采血POCT
末梢采血又称皮肤穿刺采血法，临床通常在手指或足跟特定部位穿刺，采集毛细血管血液(即末梢血)进行检验。末梢采血适用人群包含特殊成人患者，包括具有血栓形成倾向的患者、老年患者、浅部静脉不易获得或非常脆弱的患者以及需行床旁检测的患者。心血管患者血管脆弱，抽血化验对血管负荷大。因此，末梢采血如果能与心脏标志物POCT检测相结合，将会为医院及患者带来便利。
“2020 中国POCT大会”倡导全行业向无感知、无疼痛、无创伤POCT检测方向发展，推动POCT在医疗检测领域的普及。
// 平台化发展：智慧POCT
对于多数心血管疾病，临床的快速诊断、风险评估、预后判断和及时治疗对于降低死亡率、控制病情发展十分重要。在日常生活中，病人不但能在医院也可在家中进行检测，通过设备将检测数据上传云端，接受云诊断。出现急性症状时，以急性心肌梗死为例，发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间，治疗开始的时间密切关系着患者的生存率。接到求救电话后，急救车第一时间出车，患者在车上检测心脏标志物，并将检测结果上传云端。医生进行集中云诊断，对病情做出预判，同时云端系统调度急救车开往合适的医疗机构，接到通知的医疗机构在患者到达前便已做好手术准备，第一时间进行开胸手术，从而节约常规情况下转诊、检测、诊断和安排人员、器械、手术室所耽误的时间，提高抢救治疗的成功率。



深度见解：“小、快、精”引领企业创新突破

POCT的本质是便捷化检测，相对于大型生化检测仪、大型化学发光检测仪，POCT最大的特点是便捷、效率与性价比。POCT服务的发展趋势分为两类：一类是在保证价格稳定、操作便捷的情况下技术水平提升，检测精度变高，检测项目变多；一类是在保证检测精度稳定的情况下，体积更小、检测方式更便捷、检测速度更快。
中国心脏标志物POCT行业历经多年发展，目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势，高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。海外厂商因其产品检测精度高，检测结果稳定，占据三级医院主要市场；国产厂商则占据了二级及以下基层医疗机构主要市场。
心脏标志物POCT行业是POCT行业内最注重便捷与效率的细分行业。从胶体金技术到荧光免疫层析技术，再到现在向小型化学发光、微流控技术的尝试，技术变革是心脏标志物POCT行业的“精益求精”；末梢采血POCT、智慧POCT是心脏标志物POCT行业的“雷厉风行”。基蛋生物、深圳瑞莱、万孚生物及明德生物等代表性本土企业也在通过不断的技术创新与自主研发，增强自身核心竞争力，借助政策东风，提高终端覆盖率，实现弯道超车。
重点关注企业

通过深度研究中国心脏标志物POCT行业内优质企业，头豹建议重点关注基蛋生物（603387）、瑞莱生物、明德生物（002932）、万孚生物（300482）。
本文援引于报告《2020年中国心脏标志物POCT行业概览》，首发于头豹科技创新网（http://www.leadleo.com）。如需阅读完整版报告，请前往头豹官网。

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