国际药品注册学习之——法规网站入门

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网站一：ICH 人用药品注册技术要求国际协调会，是欧盟，日本和美国的管理部门共同制定和采纳的药品注册法规指南等，包括质量性，安全性，有效性和多学科交叉四个板块，具体内容可登陆国际药品注册网查看，中英双语的哦。

网站二：EDQM欧洲药品质量管理局，是负责CEP/COS欧洲药典适用性认证的机构，我们原料药可以在这里直接提交注册申请，获得该认证后，对于原料药出口欧美等发达国家会很有帮助的。

网站三：FDA美国食品药品监督管理局，负责药品在美国的IND, ANDA, NDA, BLA, DMF申请的机构，药品一旦获得美国FDA的批准证书，标志着我们走向世界的大舞台了，这是大家的奋斗目标。

网站四：EMA欧洲药品管理局，是负责药品在欧盟上市销售的监管体系，包括集中的注册法规，指令和GMP要求和各国实施的现场检查等。

网站五：WHO世界卫生组织, 负责药品在世界卫生组织的预认证等，特别是针对非洲国家的一些药品，可以实现集中采购等。

网站六：PIC/S国际药品认证合作组织,是制定统一的GMP规范的组织机构，关于GMP相关的指南，SMF，现场检查等都可以在上面找到详细要求。
这是常用的参考的药品注册法规网站，希望对大家有所帮助。

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