刚刚！美国禁令升级：禁止向中国出口这类IVD设备

临床医师

快讯！美国最新禁令！！！

当地时间1月16日，美国商务部工业安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）发布的一项临时最终规则（Interim Final Rule, IFR），旨在修订出口管理条例（Export Administration Regulations, EAR），以应对先进生物技术工具的发展和部署对美国国家安全和外交政策利益构成的威胁。该规则对某些生物技术设备及相关技术实施新的控制措施，并征求公众意见。



根据2022年颁布的《推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和稳定的美国生物经济》（Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy）（第14081号行政令），美国政府认识到生物技术的发展潜力巨大，但同时也具有潜在的双重用途风险。这些技术既可推动医疗、农业、食品生产和环境保护等领域的进步，也可能被用于开发新型武器，从而对全球稳定构成威胁。特别是，当生物技术与人工智能（AI）及数据科学相结合时，可能会显著降低某些军事技术的研发门槛。例如，人类性能增强技术、脑机接口、生物启发的合成材料等，都被视为具有军事相关性的应用。

新的出口管制规定，未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和某些质谱设备（mass spectrometry）。这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。

规则中确定的需要额外美国出口控制的两类设备。

高参数流式细胞仪（High-parameter Flow Cytometers）：这种设备能够同时分析单个细胞或颗粒的多个特性，可用于医疗研究、生物技术开发等领域，但也可能生成大规模高质量的生物数据，被用于军事相关的AI训练或新型武器开发。

用于蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪（Liquid Chromatography Mass Spectrometers, LC/MS）：此设备专为解析复杂生物分子结构设计，用于深入研究蛋白质的结构、功能和相互作用，但其先进功能同样可能被滥用于非和平目的。

这些设备可用于健康、气候变化、能源、食品和农业领域的创新解决方案，但也可能用于与美国国家安全相关的研究和开发，包括生成大量高质量的生物数据，这些数据可能被关注国家滥用。

这种滥用包括训练人工智能系统以开发某些军用相关应用程序，如人体性能增强、脑机接口、仿生合成材料和可能的生物武器。

规则建立新的出口管制分类号码（ECCN）及其对应的变化。

将高参数流式细胞仪和某些质谱仪设备从当前的ECCN 3A999移至新ECCN 3A069。

ECCN 3A069包含两段：一段识别专门设计用于光谱分析或包含26个或更多探测器或通道的流式细胞仪和细胞分选器；另一段识别专门设计用于顶向下蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪器（LC/MS和LC-MS/MS）。

符合《联邦食品、药品和化妆品法》定义的设备，如果已获食品药品管理局授权营销，则不包括在ECCN 3A069范围内。

规则还进行了两项协调性更改：更新ECCN 3A999以引用ECCN 3A069作为相关控制；更新ECCN 3E001的标题以在3A项目例外列表中引用ECCN 3A069。

相关设备出口至特定国家和地区需获得许可证，尤其是可能存在滥用或转用于军事用途的高风险国家。此外，出口至中国澳门及被列为“国家组D:5”的国家将被默认拒绝。

规则的适用范围与执行：

• 受管控范围：规则明确适用于所有可能对美国国家安全构成威胁的设备出口目的地。
  许可要求：某些国家的许可证申请将根据具体情况进行审查，而对包括澳门在内的部分高风险地区则执行拒绝政策。
  法律依据：《2024年度威胁评估报告》指出，生物技术与人工智能等新兴技术的结合可能带来快速发展的不对称威胁。因此，依据2018年《出口管制改革法》（ECRA），美国商务部拥有发布这一规则的法定权力。
  

美国商务部在发布该规则的同时，也向公众开放了意见征集窗口。意见提交需在规定日期前完成，通过官方网站提交相关文件。

来源：仪器信息网

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