现在注册一个医疗器械公司有什么要求吗?

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现在注册一个医疗器械公司有什么要求吗?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/448258083

长长的路

不知道，您是申请注册经营企业 还是 生产企业。如果您是申请经营企业
如果您是申请经营企业，那就先看国家药监官网的 2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》的规定8~
附链接（https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html）


一类不需要许可备案、二类施行备案管理、三类施行许可管理。


第九条提及到，需要的各类基础条件。


第十条提及到，需要提供那些文件。
以上都是，三类器械 需要提供的手续。
下面是二类的，其实和三类的差不多，就是第十大条，少个第7小条... 但是现在有的地方的药监，也需要了。主要还是看您当地的药监，具体情况。


如果，您是二三类都有，也有提及。


如果您是，产品安全性、有效性不受流通过程影响的二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

大力水手

坐标：全国！！
一、 注册医疗器械公司应具备的条件：

( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
( 四 )应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
( 五 )办公面积90平米以上。

二、注册医疗器械公司所需材料：（注册资金必须50万以上）

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
( 1 )《医疗器械经营企业许可证申请表》;
( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
( 9 )拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
( 10 )电子申报材料;
现在注册公司可以不用自己跑流程了，如果觉得自己注册麻烦，您只需把注册公司需要准备的资料交给我。 @财税小行家 代办最快三天即可下证！


三、注册公司的流程

步骤1：核名
准备好3-5个公司名称，向工商局申请公司名称核准；如果是国家冠名的名称，需要上交国家工商总局审核。审核通过后领取《企业名称预先核准通知书》。
步骤2：编写公司章程
现今的公司章程已无需创业者自行编写，只需前往当地工商局网站下载相应模板并进行修改即可。需要注意的是公司章程需要所有股东签名。
步骤3：提交注册材料
将所有注册材料准备齐全后，创业者便可以携带这些材料到工商大厅进行注册材料提交并由工商部门予以审核。现在也可以在当地工商局官网提交资料，资料未通过就按照提示更改后重新提交。
步骤4：领取营业执照
资料通过审核后，可以到工商局窗口办理当天即可领取。
步骤5：刻章
凭营业执照到公安局备案，备案完成再到指定地点刻章。
步骤6：税务登记
30日内到当地税务局办理税务登记。税务局将核定企业缴纳税金的种类、税率等事务。
步骤7：去银行开立基本户
此账户用于企业日常资金往来。至此在注册公司基本完成。
以上流程办理完就可以着手开业了，不过在这之前，要记得记账报税。初创企业请一个专职会计至少3000元起步，但是 @财税小行家 代理记账每个月只需200-300元，还能免费注册公司。
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医疗器械公司注册过程中如何申办医疗器械经营许可与备案
一、医疗器械经营许可与备案条件——经营场所和库房要求
《医疗器械经营管理质量规范》规定：医疗器械公司注册必须取得医疗器械经营许可与备案。以康诺医疗器械产业园所在地安徽省为例， “办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。同时应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积，面积详见下表。

经营类代号	库房建筑面积（平方米）
6815、6845、6863、6864、6865、6866	200
6821、6822、6846、6877	80
上述类代号以外的	60

经营第二类医疗器械的，因各地要求不同，企业家在在咨询当地食品药品监督管理局时一定要认真解读管理办法，在自行建设经营场所和库房时避免出现问题，影响时间和成本。
二、医疗器械经营许可与备案条件——质量管理人员要求
《医疗器械经营质量管理规范》规定：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
三、医疗器械经营许可与备案条件——计算机信息管理系统
《医疗器械经营质量管理规范》规定：经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
同时，《规范》鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
四、医疗器械经营许可与备案条件——无需设立库房的规定
医疗器械经营监督管理办法指出，符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。
这里重点讲解下第三条，康诺优企安徽基地——康诺医疗器械产业园具备医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营资格，有效缩短了医疗器械公司注册过程中涉及的经营场所建设、营业执照申办、医疗器械经营许可与备案申办时间，实现了为入驻企业实现了降本增效的重要作用，重点表现在以下八个方面：
1、缩短办证周期
2、减少建设投入
3、降低储运成本
4、符合监管要求
5、获得税返奖励
6、强化经营管理
7、获得丰富资源
8、有效营销推广

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1.看您在哪个地区。
准备的材料需要：法人和股东及监事的材料
一类医疗器械直接在经营范围里加就行，
二类和三类办理需要一定的人员和场地。
医疗器械小助手：一类、二类、三类医疗器械的区别

清风寡欲

首先要看你注册一个医疗器械生产公司还是医疗器械销售公司
医疗器械生产公司：

1、营业执照
2、需要有场地，环评建厂，如果是IVD的需要用到冷链系统和冷链车
3、医疗器械注册证
一类生产需要备案，具体介绍如下：
[第一类医疗器械产品备案服务]医疗器械产品注册代理-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]二类的医疗器械需要注册证，一般设计到临床的比较少，具体如下：
[二类]医疗器械注册申报资料和注册流程-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]三类的比较难了，大多是需要做临床试验的，具体如下：
三类医疗器械注册证申报资料和注册流程-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]4、办好医疗器械注册证后再办医疗器械生产许可证（建议找第三方办理，全套一条龙办下来了，自己折腾费钱费时间）
医疗器械经营公司：

1、营业执照
2、 经营场所： 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
3、经营许可证：（同样的分三类情况）
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
二类的流程：
二类医疗器械经营许可证怎么办理？这有最详细方法！_河南医疗器械经营许可证代办三类的办理流程：
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？都需要什么材料和步骤？_河南医疗器械经营许可证代办还是那句话，建议交给专业的来做，省事省钱省时间